Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe gromadzenie danych o odwróconym ramieniu

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kompleksowe badanie wyników klinicznych odwróconego barku

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem wyników klinicznych. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy w zakresie bólu po jednym roku dla Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. Drugim celem jest zebranie długoterminowych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomet Comprehensive Reverse Bark został opracowany, aby zapewnić dodatkową opcję chirurgiczną dla pacjentów anatomicznie i strukturalnie przystosowanych do przyjęcia alloplastyki odwróconego barku. Celem kompleksowego odwróconego barku Biomet jest zwiększenie funkcji barku przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu.

Jest to badanie wieloośrodkowe. Posiadanie kilku ośrodków klinicznych umożliwi wielu badaczom udział w wynikach badania. Badaniem zostanie objętych 175 implantów. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci potrzebujący alloplastyki odwróconego barku, którzy otrzymują kompleksowe odwrócone ramię Biomet i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Produkty Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder są wskazane do stosowania u pacjentów, których staw barkowy ma poważnie uszkodzony stożek rotatorów z ciężką artropatią i/lub wcześniej nieudaną wymianę stawu barkowego z poważnie uszkodzonym stożkiem rotatorów.
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantów i niezbędny jest funkcjonalny mięsień naramienny.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder jest wskazany do pierwotnej, złamanej lub rewizyjnej całkowitej wymiany stawu ramiennego w celu złagodzenia bólu i znacznej niepełnosprawności spowodowanej dużym niedoborem stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania obejmują infekcję, posocznicę i zapalenie kości i szpiku.
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Osteoporoza.
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  • Osteomalacja.
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowy odwrócony bark firmy Biomet
Pacjenci wymagający alloplastyki odwróconego barku, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali kompleksowy system odwróconego barku.
Urządzenie: Kompleksowy odwrócony bark firmy Biomet
Zaprojektowany w celu wyeliminowania możliwości nacięcia łopatki, ten system odwróconych ramion łączy w sobie prawdziwy mechanizm blokujący, który minimalizuje zużycie i rozkład oksydacyjny z modułową śrubą centralną zapewniającą bezpieczne mocowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bólu jest oceniana dla każdego pacjenta poprzez poproszenie ich o wskazanie aktualnego poziomu bólu w oparciu o 5-stopniową skalę, przy czym „Brak” jest najlepszym wynikiem, a „Ciężki” najgorszym. Oceniana będzie poprawa oceny bólu po roku od poziomu przedoperacyjnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ocena ramion
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena stawu barkowego Constanta-Murleya to metoda punktacji stosowana przez klinicystów do oceny funkcji barku. Wynik jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Obecność nacięcia szkaplerza
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wszystkie zdjęcia radiologiczne zebrane podczas badania są oceniane przez głównego badacza pod kątem obecności nacięcia szkaplerza. Nasilenie nacięcia zostanie ocenione przy użyciu systemu Nerota, gdzie stopień 0 oznacza brak nacięcia, a stopień 4 wskazuje na największy ubytek w łopatce.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.EX007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowy odwrócony bark firmy Biomet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj