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Recopilación completa de datos de hombro inverso

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio Integral de Resultados Clínicos de Hombro Invertido

Este estudio es un estudio de resultados clínicos no controlado, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora de la puntuación del dolor al cabo de un año con el Comprehensive Reverse Shoulder de Biomet. El objetivo secundario es la recopilación de resultados clínicos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hombro inverso integral de Biomet se desarrolló para proporcionar una opción quirúrgica adicional para pacientes anatómica y estructuralmente aptos para recibir una artroplastia de hombro inverso. El objetivo del Comprehensive Reverse Shoulder de Biomet es aumentar la función del hombro y reducir el dolor.

Este es un estudio multicéntrico. Tener varios sitios clínicos permitirá que múltiples investigadores contribuyan a los resultados del estudio. Se incluirán 175 implantes en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan una artroplastia de hombro invertida que reciben el hombro inverso completo de Biomet y que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los productos de hombro inverso Comprehensive™ de Biomet® están indicados para su uso en pacientes cuya articulación del hombro tiene un manguito rotador muy deficiente con artropatía grave y/o un reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido con un manguito rotador muy deficiente.
  • El paciente debe estar anatómica y estructuralmente apto para recibir los implantes y es necesario un músculo deltoides funcional.
  • El hombro inverso Comprehensive® está indicado para el reemplazo total de hombro primario, por fractura o de revisión para el alivio del dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito rotador.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones absolutas incluyen infección, sepsis y osteomielitis.
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
  • Osteoporosis.
  • Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
  • Osteomalacia.
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombro inverso completo de Biomet
Sujetos que necesitaban una artroplastia de hombro invertida que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron el Sistema integral de hombro inverso.
Dispositivo: Hombro inverso completo de Biomet
Diseñado para eliminar la posibilidad de muescas escapulares, este sistema de hombro inverso combina un verdadero mecanismo de bloqueo que minimiza el desgaste y la oxidación con un tornillo central modular para una fijación segura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación del dolor se evalúa para cada sujeto pidiéndoles que indiquen su nivel actual de dolor en función de una escala de 5 niveles, con "Ninguno" como el mejor resultado y "Severo" como el peor. Se evaluará la mejora de la puntuación del dolor al año desde los niveles preoperatorios.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro. La puntuación está en una escala de 0 a 100, siendo 0 sin función del hombro y 100 con función excelente.
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Presencia de muescas escapulares
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Todas las imágenes radiográficas recopiladas durante el estudio son evaluadas por el investigador principal para determinar la presencia de muescas escapulares. La gravedad de la muesca se evaluará mediante el sistema Nerot, donde el Grado 0 indica que no hay muesca y el Grado 4 indica el defecto de mayor tamaño en la escápula.
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.EX007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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