Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó fordított váll adatgyűjtés

2025. október 28. frissítette: Zimmer Biomet

Átfogó Reverse Shoulder Clinical Outcomes Study Study

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nem kontrollált klinikai kimenetelű vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a fájdalom pontszámának javulását egy év elteltével a Biomet Comprehensive Reverse Shoulder esetében. A másodlagos cél a hosszú távú klinikai eredmények összegyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-t azért fejlesztették ki, hogy további műtéti lehetőséget biztosítson azoknak a betegeknek, akik anatómiailag és szerkezetileg alkalmasak fordított vállízületi műtétre. A Biomet Comprehensive Reverse Shoulder célja a váll funkciójának növelése, miközben csökkenti a fájdalmat.

Ez egy többközpontú tanulmány. A több klinikai helyszín lehetővé teszi, hogy több vizsgáló is hozzájáruljon a vizsgálat eredményeihez. 175 implantátumot vonnak be a vizsgálatba. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fordított vállízületi műtétre szoruló betegek, akik Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-t kapnak, és megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder termékek olyan betegek számára javasoltak, akiknek a vállízületében súlyosan hiányos rotátor mandzsetta van, súlyos arthropathiával és/vagy korábban sikertelen vállízületi csere súlyosan hiányos rotátor mandzsettával.
  • A páciensnek anatómiailag és szerkezetileg alkalmasnak kell lennie az implantátumok befogadására, és funkcionális deltoid izomra van szükség.
  • A Comprehensive® Reverse Shoulder elsődleges, törési vagy revíziós teljes vállpótlásra javallt a fájdalom és a rotátor mandzsetta súlyos hiánya miatti jelentős rokkantság enyhítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az abszolút ellenjavallatok közé tartozik a fertőzés, a szepszis és az osteomyelitis.
  • Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat.
  • Csontritkulás.
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést.
  • Osteomalacia.
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biomet átfogó fordított váll
Fordított vállízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és megkapták az átfogó fordított vállrendszert.
Eszköz: Biomet átfogó fordított váll
Úgy tervezték, hogy kiküszöbölje a lapocka bevágásának lehetőségét, ez a hátoldali vállrendszer egy valódi reteszelő mechanizmust egyesít, amely minimálisra csökkenti a kopást és az oxidatív károsodást, valamint egy moduláris központi csavart a biztonságos rögzítés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év
A fájdalompontszámot minden egyes alanynál úgy értékelik, hogy megkérik őket, hogy jelezzék jelenlegi fájdalomszintjüket egy 5 fokozatú skála alapján, ahol a „Nincs” a legjobb eredmény, a „súlyos” pedig a legrosszabb. A fájdalompontszám javulását egy év elteltével a műtét előtti szinthez képest értékelik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó vállpontszám
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év, 10 év
A Constant-Murley Shoulder Score egy pontozási módszer, amelyet a klinikusok használnak a váll funkciójának értékelésére. A pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a vállfunkció hiánya, a 100 pedig a kiváló funkció.
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év, 10 év
Lapocka bevágásának jelenléte
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év, 10 év
A vizsgálat során gyűjtött összes radiográfiai képet a vezető kutató megvizsgálja a lapocka bevágása szempontjából. A bevágás súlyosságát a Nerot rendszerrel értékeljük, ahol a 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs bevágás, a 4. fokozat pedig a lapocka legnagyobb méretű hibáját.
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év, 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.EX007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A váll osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel