Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende indsamling af omvendt skulderdata

28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Omfattende undersøgelse af omvendt skulder kliniske resultater

Dette studie er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret klinisk resultatstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af smertescore efter et år for Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. Det sekundære mål er indsamling af langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomet Comprehensive Reverse Shoulder blev udviklet til at give en ekstra kirurgisk mulighed for patienter, der er anatomisk og strukturelt egnet til at modtage en omvendt skulderarthroplastik. Formålet med Biomet Comprehensive Reverse Shoulder er at øge skulderfunktionen og samtidig reducere smerte.

Dette er en multicenterundersøgelse. At have flere kliniske steder vil gøre det muligt for flere efterforskere at bidrage til resultaterne af undersøgelsen. 175 implantater vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en omvendt skulderprotese, som modtager Biomet Comprehensive Reverse Shoulder, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder-produkter er indiceret til brug hos patienter, hvis skulderled har en kraftigt defekt rotatorcuff med svær artropati og/eller tidligere mislykket skulderledserstatning med en stærkt defekt rotatorcuff.
  • Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantaterne, og en funktionel deltoideusmuskel er nødvendig.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder er indiceret til primær, fraktur eller revision af total skuldererstatning til lindring af smerter og betydelig invaliditet på grund af grov rotator cuff-mangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer omfatter infektion, sepsis og osteomyelitis.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Osteoporose.
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
  • Osteomalaci.
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Forsøgspersoner med behov for en omvendt skulderprotese, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog det omfattende omvendte skuldersystem.
Enhed: Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Dette omvendte skuldersystem er designet til at eliminere potentialet for skulderbladsafskæring og kombinerer en ægte låsemekanisme, der minimerer slid og oxidativ nedbrydning med en modulær central skrue til sikker fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 år
Smertescore vurderes for hvert forsøgsperson ved at bede dem om at angive deres nuværende smerteniveau baseret på en 5-niveauskala, med "Ingen" som det bedste resultat og "Svært" som det værste. Forbedring af smertescore efter et år fra præoperative niveauer vil blive vurderet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skulderscore
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Constant-Murley Shoulder Score er en scoringsmetode, der bruges af klinikere til at vurdere skulderens funktion. Scoren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunktion og 100 er fremragende funktion.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Tilstedeværelse af scapulære hak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Alle røntgenbilleder, der er indsamlet under undersøgelsen, vurderes af den primære investigator for tilstedeværelsen af ​​skulderbladsnotching. Sværhedsgraden af ​​hak vil blive vurderet ved hjælp af Nerot-systemet, hvor grad 0 indikerer ingen hak og grad 4 indikerer den største defekt i scapula.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.EX007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner