Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava käänteisen olkapään tiedonkeruu

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kattava käänteisen olkapään kliinisten tulosten tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tulostutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Biomet Comprehensive Reverse Shoulder -kipupisteiden paranemista vuoden kuluttua. Toissijainen tavoite on kerätä pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomet Comprehensive Reverse Shoulder kehitettiin tarjoamaan ylimääräinen leikkausvaihtoehto potilaille, jotka anatomisesti ja rakenteellisesti sopivat käänteisen olkapään artroplastian saamiseen. Biomet Comprehensive Reverse Shoulderin tavoitteena on lisätä hartioiden toimintaa ja vähentää kipua.

Tämä on monikeskustutkimus. Useiden kliinisten paikkojen ansiosta useat tutkijat voivat osallistua tutkimuksen tuloksiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 175 implanttia. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat olkapään nivelleikkauksen ja jotka saavat Biomet Comprehensive Reverse Shoulder -leikkauksen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder -tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden olkanivelessä on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai aiemmin epäonnistunut olkanivelen korvaus, jossa on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti.
  • Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder on tarkoitettu ensisijaiseen olkapään, murtuman tai korjausvaiheen olkapään korvaamiseen kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
  • Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
  • Osteoporoosi.
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
  • Osteomalacia.
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biometin kattava käänteinen olkapää
Käänteisen olkapään nivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat kattavan käänteisen olkapääjärjestelmän.
Laite: Biometin kattava käänteinen olkapää
Suunniteltu eliminoimaan olkapään lovien mahdollisuus, tämä käänteinen olkapääjärjestelmä yhdistää todellisen lukitusmekanismin, joka minimoi kulumisen ja oksidatiivisen hajoamisen, ja modulaarisen keskiruuvin, joka varmistaa turvallisen kiinnityksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun pisteet arvioidaan jokaiselle koehenkilölle pyytämällä häntä ilmoittamaan nykyinen kiputasonsa 5-tason asteikolla, jossa "Ei mitään" on paras tulos ja "Vakava" on pahin. Arvioidaan kipupisteiden paranemista vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä tasosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva olkapääpistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa. Pistemäärä on asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Lapsiluun loveuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Päätutkija arvioi kaikki tutkimuksen aikana kerätyt röntgenkuvat olkapäiden loven varalta. Lovituksen vakavuus arvioidaan Nerot-järjestelmällä, jossa aste 0 tarkoittaa, ettei lovea ole ja aste 4 tarkoittaa suurinta lapaluun vikaa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.EX007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa