Collecte complète de données sur l'épaule inversée
15 décembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude complète des résultats cliniques de l'épaule inversée
Cette étude est une étude de résultats cliniques multicentrique, prospective, non randomisée et non contrôlée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration du score de douleur à un an pour le Biomet Comprehensive Reverse Shoulder.
L'objectif secondaire est la collecte des résultats cliniques à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épaule inversée globale Biomet a été développée pour fournir une option chirurgicale supplémentaire aux patients anatomiquement et structurellement adaptés pour recevoir une arthroplastie d'épaule inversée. L'objectif de l'épaule inversée globale Biomet est d'augmenter la fonction de l'épaule tout en réduisant la douleur.
Il s'agit d'une étude multicentrique. Le fait d'avoir plusieurs sites cliniques permettra à plusieurs chercheurs de contribuer aux résultats de l'étude. 175 implants seront inclus dans l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Acromion LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
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Ohio
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant besoin d'une arthroplastie d'épaule inversée qui reçoivent l'épaule inversée complète Biomet et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Les produits Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder sont indiqués pour une utilisation chez les patients dont l'articulation de l'épaule a une coiffe des rotateurs gravement déficiente avec une arthropathie sévère et/ou un remplacement de l'articulation de l'épaule ayant déjà échoué avec une coiffe des rotateurs gravement déficiente.
- Le patient doit être anatomiquement et structurellement apte à recevoir les implants et un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire.
- L'épaule inversée Comprehensive® est indiquée pour le remplacement total de l'épaule primaire, pour fracture ou révision pour le soulagement de la douleur et d'une invalidité importante due à une déficience grave de la coiffe des rotateurs.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications absolues comprennent l'infection, la septicémie et l'ostéomyélite.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
- Ostéoporose.
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
- Ostéomalacie.
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Épaule inversée complète Biomet
Sujets nécessitant une arthroplastie inversée de l'épaule qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu le système complet d'épaule inversée.
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Conçu pour éliminer le risque d'encoche scapulaire, ce système d'épaulement inversé combine un véritable mécanisme de verrouillage qui minimise l'usure et la dégradation oxydative avec une vis centrale modulaire pour une fixation sûre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1 an
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Le score de douleur est évalué pour chaque sujet en lui demandant d'indiquer son niveau actuel de douleur sur la base d'une échelle à 5 niveaux, "Aucun" étant le meilleur résultat et "Sévère" le pire.
L'amélioration du score de douleur à un an par rapport aux niveaux préopératoires sera évaluée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule constant
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Le score d'épaule de Constant-Murley est une méthode de notation utilisée par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule.
Le score est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune fonction de l'épaule et 100 étant une excellente fonction.
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Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Présence d'encoches scapulaires
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Toutes les images radiographiques recueillies au cours de l'étude sont évaluées par l'investigateur principal pour la présence d'encoches scapulaires.
La gravité de l'encoche sera évaluée à l'aide du système Nerot, où le grade 0 indique l'absence d'encoche et le grade 4 indique le défaut le plus important de l'omoplate.
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3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.EX007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .