Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный сбор данных обратного плеча

28 октября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Всестороннее исследование клинических исходов обратного плеча

Это исследование является многоцентровым, проспективным, нерандомизированным, неконтролируемым исследованием клинических исходов. Основной целью данного исследования является оценка улучшения оценки боли в течение одного года для Комплексного исследования обратного плеча Biomet. Вторичной целью является сбор долгосрочных клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексное эндопротезирование обратного плеча Biomet было разработано, чтобы обеспечить дополнительную хирургическую возможность для пациентов, анатомически и структурно подходящих для эндопротезирования обратного плеча. Цель комплексного обратного плеча Biomet состоит в том, чтобы улучшить функцию плеча при одновременном уменьшении боли.

Это многоцентровое исследование. Наличие нескольких клинических центров позволит нескольким исследователям внести свой вклад в результаты исследования. В исследование будет включено 175 имплантатов. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в эндопротезировании плечевого сустава в обратном направлении, которые получают Комплексное эндопротезирование плечевого сустава Biomet и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Изделия Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder показаны для использования у пациентов, у которых в плечевом суставе имеется выраженная недостаточность ротаторной манжеты с тяжелой артропатией и/или ранее неудачная замена плечевого сустава на ротаторную манжету с выраженным дефектом.
  • Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов, и необходима функциональная дельтовидная мышца.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder показан для первичного, переломного или ревизионного тотального эндопротезирования плеча для облегчения боли и значительной инвалидности из-за грубой недостаточности ротаторной манжеты.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания включают инфекции, сепсис и остеомиелит.
  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
  • Остеопороз.
  • Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
  • Остеомаляция.
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексное обратное плечо Biomet
Субъекты, нуждающиеся в эндопротезировании обратного плечевого сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили комплексную систему обратного плечевого сустава.
Устройство: Комплексное обратное плечо Biomet
Эта система реверсивного плечевого сустава, разработанная для устранения возможности образования надрезов на лопатке, сочетает в себе настоящий фиксирующий механизм, минимизирующий износ и окислительное разрушение, с модульным центральным винтом для надежной фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год
Оценка боли оценивается для каждого субъекта, его просят указать текущий уровень боли на основе 5-уровневой шкалы, где «Нет» — лучший результат, а «Сильная» — худший. Будет оцениваться улучшение оценки боли через год по сравнению с дооперационным уровнем.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли — это метод оценки, используемый клиницистами для оценки функции плеча. Оценка проводится по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Наличие лопаточной выемки
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Все рентгенографические изображения, полученные в ходе исследования, оцениваются главным исследователем на предмет наличия выемки на лопатке. Тяжесть выемки будет оцениваться с использованием системы Нерота, где степень 0 указывает на отсутствие выемки, а степень 4 указывает на дефект наибольшего размера в лопатке.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.EX007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексное обратное плечо Biomet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться