全面的反向肩部数据收集
2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet
全面的反肩临床结果研究
本研究是一项多中心、前瞻性、非随机、非对照的临床结果研究。
本研究的主要目的是评估 Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 一年后疼痛评分的改善情况。
次要目标是收集长期临床结果。
研究概览
详细说明
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 的开发旨在为解剖学和结构适合接受反向肩关节置换术的患者提供额外的手术选择。 Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 的目的是在减轻疼痛的同时增强肩部功能。
这是一项多中心研究。 拥有多个临床站点将允许多个研究人员为研究结果做出贡献。 175 个种植体将被纳入研究。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Acromion LLC
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55439
- Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 并且满足所有纳入标准但不符合任何排除标准的需要反向肩关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder 产品适用于肩关节肩袖严重缺陷并伴有严重关节病和/或肩关节置换失败且肩袖严重缺陷的患者。
- 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物，并且功能性三角肌是必要的。
- Comprehensive® Reverse Shoulder 适用于初次、骨折或翻修全肩关节置换术，以缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾。
排除标准：
- 绝对禁忌症包括感染、败血症和骨髓炎。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 骨质疏松症。
- 可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 骨软化症。
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Biomet 综合反肩
需要反向肩关节置换术且符合纳入/排除标准并接受综合反向肩关节系统的受试者。
|
这种反向肩部系统旨在消除肩胛骨切迹的可能性，结合了真正的锁定机制，可最大限度地减少磨损和氧化分解，并配有模块化中央螺钉，可实现安全固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：1年
|
通过要求他们根据 5 级量表指示他们当前的疼痛程度来评估每个受试者的疼痛评分，“无”是最好的结果，“严重”是最差的结果。
将评估一年时疼痛评分较术前水平的改善情况。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恒定肩得分
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
Constant-Murley 肩关节评分是临床医生用来评估肩关节功能的评分方法。
评分范围为 0 到 100，0 表示没有肩部功能，100 表示肩部功能良好。
|
术前、3个月、6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
|
存在肩胛切迹
大体时间：3个月、6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
研究期间收集的所有射线照相图像由首席研究员评估肩胛切迹的存在。
将使用 Nerot 系统评估切迹的严重程度，其中 0 级表示没有切迹，4 级表示肩胛骨中最大尺寸的缺损。
|
3个月、6个月、1年、3年、5年、7年、10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Biomet 综合反肩的临床试验
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital主动，不招人