進行乳癌におけるルーチン療法とモキシフロキサシン
2018年11月14日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
これは第 II 相、単一センター、前向き、単一群の臨床試験です。
目的は、進行傾向のある安定した疾患であると評価される進行性乳癌におけるルーチン療法とモキシフロキサシンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、単一センター、前向き、単一群の臨床試験です。
多くの in vitro および in vivo 研究は、キノロン系抗生物質が抗腫瘍効果を高めることができることを示しています.
目的は、進行傾向のある安定した疾患であると評価される進行性乳癌におけるルーチン療法とモキシフロキサシンの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongyu Yuan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、70歳以下の女性。
- -測定可能な転移性MBCがあり、RECIST基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 一次治療以上の抗腫瘍治療に失敗する
- 評価は、進行傾向のある安定した疾患です。
- 最低余命16週間
- 診断時の原発腫瘍/転移の生検における乳癌の組織学的確認
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 で、過去 2 週間で悪化がない
- 正常な臓器機能。
- -患者のインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- モキシフロキサシンまたは他のキノロンに対する過敏症。
- 腱損傷、末梢神経障害、重症筋無力症。
- -急速に進行する内臓疾患で、さらなる治療には適していません。
- -制御されていない高血圧、活動的な出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む活動的な感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -脱毛症を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、研究治療前のCTCAEグレード1より大きい
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態の証拠
- -定期的な経口薬を服用できないことを含む、研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 研究者は、参加には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルーチン療法とモキシフロキサシン
通常の治療（化学療法、内分泌療法または標的療法）は、医師の選択によるものです。
|
モキシフロキサシンは経口投与で、400mgを1日1回、D1～D7、28日を1サイクルとする。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
転移性乳がんの治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：6ヵ月
|
腫瘍の完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を有する患者の割合
|
6ヵ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
|
所定の量の腫瘍サイズの縮小と最小期間の患者の割合
|
6ヵ月
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
|
転移性乳がんの治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：jiajia huang、Sun-yatsen University Cancer center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月14日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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