Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинная терапия плюс моксифлоксацин при распространенном раке молочной железы

14 ноября 2018 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Это фаза II, одноцентровое, проспективное клиническое исследование с одной группой. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность рутинной терапии в сочетании с моксифлоксацином при поздних стадиях рака молочной железы, оценка которого представляет собой стабильное заболевание с тенденцией к прогрессированию.

Обзор исследования

Подробное описание

Это фаза II, одноцентровое, проспективное клиническое исследование с одной группой. Множество исследований in vitro и in vivo демонстрируют, что антибиотики хинолонового ряда могут усиливать противоопухолевый эффект. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность рутинной терапии в сочетании с моксифлоксацином при поздних стадиях рака молочной железы, оценка которого представляет собой стабильное заболевание с тенденцией к прогрессированию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongyu Yuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥ 18 лет, ≤70 лет.
  • Имеет поддающиеся измерению метастатические MBC, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением в соответствии с критериями RECIST.
  • Неэффективность противоопухолевого лечения первой линии или выше
  • Оценка - стабильное заболевание с тенденцией к прогрессированию.
  • Минимальная продолжительность жизни 16 недель
  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы на первичной опухоли при постановке диагноза/биопсии метастаза
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями
  • Нормальная работа органа.
  • Подписал форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам.
  • Повреждение сухожилий, периферическая невропатия, миастения.
  • Быстро прогрессирующее заболевание внутренних органов, не подходящее для дальнейшей терапии.
  • Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активный геморрагический диатез или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
  • За исключением алопеции, любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE до начала исследуемого лечения.
  • Доказательства слабоумия, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или дачи информированного согласия.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая неспособность регулярно принимать пероральные препараты.
  • Исследователи считают его не подходящим для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рутинная терапия плюс моксифлоксацин
Рутинная терапия (химиотерапия, эндокринная терапия или таргетная терапия) проводится по выбору врача.
Моксифлоксацин перорально, 400 мг один раз в день, с Д1 по Д7, 28 дней как один цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
время от начала лечения метастатического рака молочной железы до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов с полным ответом опухоли, частичным ответом и стабильным заболеванием
6 месяцев
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов с уменьшением размера опухоли на заданную величину и за минимальный период времени
6 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от начала лечения метастатического рака молочной железы до смерти от любой причины
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Подписаться