Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutineterapi pluss moxifloxacin ved avansert brystkreft

14. november 2018 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, enarms klinisk studie. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rutinebehandling pluss moxifloxacin ved avansert brystkreft hvis evaluering er stabil sykdom med en utviklingstrend.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, enarms klinisk studie. Mange in vitro og in vivo studier viser at kinoloner antibiotika kan øke antitumoreffekten. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rutinebehandling pluss moxifloxacin ved avansert brystkreft hvis evaluering er stabil sykdom med en utviklingstrend.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongyu Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år, ≤70 år.
  • Har målbar metastatisk MBC, med minst 1 målbar lesjon per RECIST-kriterier.
  • Mislykket førstelinje eller høyere antitumorbehandling
  • Evaluering er stabil sykdom med en utviklingstrend.
  • Minimum levealder 16 uker
  • Histologisk bekreftelse av brystkreft på primærtumor ved diagnose/på biopsi av metastase
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
  • Normal organfunksjon.
  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor moxifloxacin eller andre kinoloner.
  • Senskade, perifer nevropati, myasthenia gravis.
  • Raskt progressiv visceral sykdom er ikke egnet for videre behandling.
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 før studiebehandling
  • Bevis på demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert manglende evne til å ta vanlige orale medisiner
  • Forskere mener det ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rutinebehandling pluss moxifloxacin
Rutinebehandling (kjemoterapi, endokrin terapi eller målterapi) er i henhold til legens valg.
Legemiddel: Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablett
Moxifloxacin er oral administrering, 400 mg én gang daglig, D1 til D7, 28 dager som én syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
tiden fra begynnelsen av behandlingen for metastatisk brystkreft til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med svulster fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
6 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
6 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra begynnelsen av behandlingen for metastatisk brystkreft til døden uansett årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere