Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní terapie plus moxifloxacin u pokročilého karcinomu prsu

14. listopadu 2018 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Toto je fáze II, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná klinická studie. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost rutinní terapie s moxifloxacinem u pokročilého karcinomu prsu, jehož hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná klinická studie. Mnoho studií in vitro a in vivo ukazuje, že chinolonová antibiotika mohou zvýšit protinádorový účinek. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost rutinní terapie s moxifloxacinem u pokročilého karcinomu prsu, jehož hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongyu Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let, ≤ 70 let.
  • Má měřitelný metastatický MBC, s alespoň 1 měřitelnou lézí na kritérium RECIST.
  • Selhání protinádorové léčby první linie nebo vyšší
  • Hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese.
  • Minimální délka života 16 týdnů
  • Histologické potvrzení karcinomu prsu na primárním nádoru při diagnóze/na biopsii metastázy
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
  • Normální funkce orgánů.
  • Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na moxifloxacin nebo jiné chinolony.
  • Poškození šlach, periferní neuropatie, myasthenia gravis.
  • Rychle progredující viscerální onemocnění nevhodné pro další terapii.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 před léčbou studie
  • Důkazy o demenci, změněném duševním stavu nebo jakémkoli psychiatrickém stavu, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, včetně neschopnosti užívat pravidelné perorální léky
  • Výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rutinní terapie plus moxifloxacin
Rutinní terapie (chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílená terapie) je dle volby lékaře.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg tablety
Moxifloxacin se podává perorálně, 400 mg jednou denně, D1 až D7, 28 dní jako jeden cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
doba od začátku léčby metastatického karcinomu prsu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů s kompletní odpovědí nádorů, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
6 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období
6 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba od začátku léčby metastatického karcinomu prsu do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit