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Terapia de Rotina Mais Moxifloxacina no Câncer de Mama Avançado

14 de novembro de 2018 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único, prospectivo, de braço único. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de rotina mais moxifloxacina no câncer de mama avançado cuja avaliação é doença estável com tendência de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único, prospectivo, de braço único. Muitos estudos in vitro e in vivo demonstram que os antibióticos quinolonas podem aumentar o efeito antitumoral. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de rotina mais moxifloxacina no câncer de mama avançado cuja avaliação é doença estável com tendência de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongyu Yuan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ≥ 18 anos, ≤70 anos.
  • Tem MBC metastático mensurável, com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Falha no tratamento antitumoral de primeira linha ou superior
  • A avaliação é doença estável com tendência de progressão.
  • Expectativa de vida mínima 16 semanas
  • Confirmação histológica de câncer de mama no tumor primário no diagnóstico/na biópsia da metástase
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 sem deterioração nas últimas 2 semanas
  • Funcionamento normal do órgão.
  • Assinou um Termo de Consentimento Informado do Paciente

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à moxifloxacina ou outras quinolonas.
  • Danos no tendão, neuropatia periférica, miastenia gravis.
  • Doença visceral rapidamente progressiva não adequada para terapia adicional.
  • Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
  • Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 antes do tratamento do estudo
  • Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de tomar medicação oral regular
  • Os pesquisadores consideram que não é adequado para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia de rotina mais moxifloxacina
A terapia de rotina (quimioterapia, terapia endócrina ou terapia-alvo) fica a critério do médico.
Medicamento: Cloridrato de Moxifloxacina 400mg Comprimido
A moxifloxacina é a administração oral, 400 mg uma vez ao dia, D1 a D7, 28 dias em um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
o tempo desde o início do tratamento para câncer de mama metastático até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes com tumores resposta completa, resposta parcial e doença estável
6 meses
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor de uma quantidade predefinida e por um período de tempo mínimo
6 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
o tempo desde o início do tratamento para câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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