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진행성 유방암에서 일상 요법과 Moxifloxacin

2018년 11월 14일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔 임상 시험입니다. 목표는 평가가 진행 경향이 있는 안정적인 질병인 진행성 유방암에서 일상적인 요법과 moxifloxacin의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔 임상 시험입니다. 많은 시험관 내 및 생체 내 연구는 퀴놀론계 항생제가 항종양 효과를 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 목표는 평가가 진행 경향이 있는 안정적인 질병인 진행성 유방암에서 일상적인 요법과 moxifloxacin의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Zhongyu Yuan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세, ≤70세.
  • RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 전이성 MBC가 있습니다.
  • 1차 이상의 항종양 치료 실패
  • 평가는 진행 경향이 있는 안정적인 질병입니다.
  • 최소 수명 16주
  • 진단 시/전이 생검 시 원발성 종양에 대한 유방암의 조직학적 확인
  • 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 수행 상태(PS) 0-2
  • 정상적인 장기 기능.
  • 환자 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • moxifloxacin 또는 기타 quinolone에 대한 과민증.
  • 힘줄 손상, 말초 신경 병증, 중증 근무력증.
  • 빠르게 진행되는 내장 질환은 추가 치료에 적합하지 않습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 전에 CTCAE 등급 1보다 더 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환의 증거
  • 정기적인 경구 약물을 복용할 수 없는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
  • 연구원은 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 치료 + moxifloxacin
일상적인 요법(화학 요법, 내분비 요법 또는 표적 요법)은 의사의 선택에 따릅니다.
의약품: 목시플록사신 염산염 400mg 타블렛
Moxifloxacin은 400 mg을 1일 1회 경구투여하며 D1에서 D7까지 28일을 1주기로 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
전이성 유방암 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
종양이 완전 반응, 부분 반응 및 안정한 질병을 보이는 환자의 비율
6 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전이성 유방암 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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