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Routinetherapie plus Moxifloxacin bei fortgeschrittenem Brustkrebs

14. November 2018 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Routinetherapie plus Moxifloxacin bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, dessen Bewertung eine stabile Erkrankung mit einem Trend zur Progression ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum. Viele In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Chinolon-Antibiotika die Antitumorwirkung verstärken können. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Routinetherapie plus Moxifloxacin bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, dessen Bewertung eine stabile Erkrankung mit einem Trend zur Progression ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongyu Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre, ≤ 70 Jahre.
  • Hat messbares metastasierendes MBC mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien.
  • Versagen der Erstlinien- oder höheren Anti-Tumor-Behandlung
  • Die Bewertung ist eine stabile Krankheit mit einem Trend zur Progression.
  • Mindestlebenserwartung 16 Wochen
  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs am Primärtumor bei Diagnose/Biopsie der Metastasierung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • Normale Organfunktion.
  • Hat eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolone.
  • Sehnenschäden, periphere Neuropathie, Myasthenia gravis.
  • Rasch fortschreitende viszerale Erkrankung, die für eine weitere Therapie nicht geeignet ist.
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die vor der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren
  • Nachweis von Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, regelmäßig orale Medikamente einzunehmen
  • Forscher halten es für nicht geeignet für die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Routinetherapie plus Moxifloxacin
Die Routinetherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie oder Zieltherapie) erfolgt nach Wahl des Arztes.
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid 400 mg Tablette
Moxifloxacin wird oral verabreicht, 400 mg einmal täglich, D1 bis D7, 28 Tage als ein Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit vom Beginn der Behandlung des metastasierten Brustkrebses bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit vollständiger Tumorremission, partieller Remission und stabilem Krankheitsverlauf
6 Monate
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung des metastasierten Brustkrebses bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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