Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutineterapi plus moxifloxacin i avanceret brystkræft

14. november 2018 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Dette er et fase II, enkelt-center, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rutinebehandling plus moxifloxacin ved avanceret brystkræft, hvis evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkelt-center, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg. En masse in vitro og in vivo undersøgelser viser, at quinolonantibiotika kan øge antitumoreffekten. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rutinebehandling plus moxifloxacin ved avanceret brystkræft, hvis evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongyu Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Har målbar metastatisk MBC med mindst 1 målbar læsion pr. RECIST-kriterier.
  • Mislykkedes førstelinje eller højere antitumorbehandling
  • Evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression.
  • Minimum levetid 16 uger
  • Histologisk bekræftelse af brystkræft på primær tumor ved diagnose/på biopsi af metastase
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 uden forringelse i forhold til de foregående 2 uger
  • Normal organfunktion.
  • Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for moxifloxacin eller andre quinoloner.
  • Seneskade, perifer neuropati, myasthenia gravis.
  • Hurtigt progressiv visceral sygdom er ikke egnet til yderligere behandling.
  • Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 før undersøgelsesbehandling
  • Bevis på demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at tage regelmæssig oral medicin
  • Forskere mener, at det ikke er egnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rutinebehandling plus moxifloxacin
Rutineterapi (kemoterapi, endokrin terapi eller målterapi) er efter lægens valg.
Medicin: Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablet
Moxifloxacin er oral administration, 400 mg én gang dagligt, D1 til D7, 28 dage som én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
tiden fra begyndelsen af ​​behandling for metastatisk brystkræft til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter med tumorer fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
6 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode
6 måneder
overordnet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra påbegyndelse af behandling for metastatisk brystkræft til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner