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Terapia de rutina más moxifloxacina en cáncer de mama avanzado

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de rutina más moxifloxacino en Cáncer de Mama Avanzado cuya evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo. Muchos estudios in vitro e in vivo demuestran que los antibióticos de quinolonas pueden aumentar el efecto antitumoral. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de rutina más moxifloxacino en Cáncer de Mama Avanzado cuya evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongyu Yuan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años, ≤ 70 años.
  • Tiene CMM metastásico medible, con al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST.
  • Falla en el tratamiento antitumoral de primera línea o superior
  • La evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión.
  • Esperanza de vida mínima 16 semanas
  • Confirmación histológica de cáncer de mama en tumor primario en el momento del diagnóstico/en biopsia de metástasis
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores
  • Funcionamiento normal de los órganos.
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la moxifloxacina u otras quinolonas.
  • Daño tendinoso, neuropatía periférica, miastenia gravis.
  • Enfermedad visceral rápidamente progresiva que no es adecuada para terapia adicional.
  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE antes del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales regulares
  • Los investigadores consideran que no es adecuado para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia de rutina más moxifloxacino
La terapia de rutina (quimioterapia, terapia endocrina o terapia dirigida) depende de la elección del médico.
Droga: Moxifloxacina Clorhidrato 400mg Comprimido
La moxifloxacina es de administración oral, 400 mg una vez al día, D1 a D7, 28 días como un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo desde el comienzo del tratamiento para el cáncer de mama metastásico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes con tumores de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
6 meses
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo
6 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo desde el comienzo del tratamiento para el cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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