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Thérapie de routine plus moxifloxacine dans le cancer du sein avancé

14 novembre 2018 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique, prospectif, à un seul bras. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de routine associé à la moxifloxacine dans le cancer du sein avancé dont l'évaluation est une maladie stable avec une tendance à la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique, prospectif, à un seul bras. De nombreuses études in vitro et in vivo démontrent que les antibiotiques quinolones peuvent augmenter l'effet antitumoral. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de routine associé à la moxifloxacine dans le cancer du sein avancé dont l'évaluation est une maladie stable avec une tendance à la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhongyu Yuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 18 ans, ≤ 70 ans.
  • A un MBC métastatique mesurable, avec au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • Échec du traitement anti-tumoral de première intention ou supérieur
  • L'évaluation est une maladie stable avec une tendance à la progression.
  • Espérance de vie minimale 16 semaines
  • Confirmation histologique du cancer du sein sur tumeur primitive au moment du diagnostic/sur biopsie de métastase
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
  • Fonction organique normale.
  • A signé un formulaire de consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la moxifloxacine ou à d'autres quinolones.
  • Lésions tendineuses, neuropathie périphérique, myasthénie grave.
  • Maladie viscérale rapidement évolutive ne se prêtant pas à un traitement ultérieur.
  • Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
  • À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 avant le traitement à l'étude
  • Preuve de démence, d'état mental altéré ou de toute condition psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'incapacité de prendre régulièrement des médicaments par voie orale
  • Les chercheurs considèrent qu'il n'est pas adapté à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement de routine plus moxifloxacine
La thérapie de routine (chimiothérapie, thérapie endocrinienne ou thérapie ciblée) est selon le choix du médecin.
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de moxifloxacine 400 mg
La moxifloxacine est administrée par voie orale, 400 mg une fois par jour, J1 à J7, 28 jours en un cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
le temps écoulé entre le début du traitement du cancer du sein métastatique et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 6 mois
la proportion de patients avec une réponse complète des tumeurs, une réponse partielle et une maladie stable
6 mois
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale
6 mois
survie globale (OS)
Délai: 3 années
le temps écoulé entre le début du traitement du cancer du sein métastatique et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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