Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutinterápia plusz Moxifloxacin előrehaladott emlőrák esetén

2018. november 14. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, leendő, egykarú klinikai vizsgálat. A cél a rutin terápia és a moxifloxacin hatásosságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott emlőrák esetén, amelynek értékelése stabil betegség, előrehaladási tendenciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, leendő, egykarú klinikai vizsgálat. Számos in vitro és in vivo vizsgálat bizonyítja, hogy a kinolon antibiotikumok fokozhatják a daganatellenes hatást. A cél a rutin terápia és a moxifloxacin hatásosságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott emlőrák esetén, amelynek értékelése stabil betegség, előrehaladási tendenciával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhongyu Yuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ 18 év, ≤70 év.
  • Mérhető metasztatikus MBC-vel rendelkezik, legalább 1 mérhető lézióval RECIST kritériumonként.
  • Sikertelen első vonalbeli vagy a feletti daganatellenes kezelés
  • Az értékelés stabil betegség, progressziós tendenciával.
  • Minimális várható élettartam 16 hét
  • Az emlőrák szövettani megerősítése az elsődleges daganaton a diagnóziskor / a metasztázis biopsziáján
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2, az előző 2 héthez képest nem romlott
  • Normális szervműködés.
  • Aláírt egy betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Moxifloxacinnal vagy más kinolonokkal szembeni túlérzékenység.
  • Ínkárosodás, perifériás neuropátia, myasthenia gravis.
  • Gyorsan progresszív zsigeri betegség, amely további terápiára nem alkalmas.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló bizonyítékok, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, aktív vérzéses diatézist vagy aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és HIV-t
  • Az alopecia kivételével a korábbi kezelésből származó, a vizsgálati kezelés előtti CTCAE 1. fokozatnál nagyobb mértékű megoldatlan toxicitás
  • Demenciára, megváltozott mentális állapotra vagy bármilyen pszichiátriai állapotra utaló bizonyíték, amely meggátolná a beleegyezés megértését vagy megadását
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a rendszeres orális gyógyszerszedés képtelenségét
  • A kutatók szerint nem alkalmas a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rutin terápia plusz moxifloxacin
A rutinterápia (kemoterápia, endokrin terápia vagy célterápia) az orvos döntése szerint történik.
Drog: Moxifloxacin-hidroklorid 400 mg tabletta
A moxifloxacin szájon át alkalmazandó, 400 mg naponta egyszer, D1-D7, 28 nap, egy ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
az áttétes emlőrák kezelésének kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: 6 hónap
a daganatos betegek aránya teljes válaszreakcióval, részleges válaszreakcióval és stabil betegséggel
6 hónap
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a daganat mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent
6 hónap
általános túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
az áttétes emlőrák kezelésének kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel