Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa terapia plus moksyfloksacyna w zaawansowanym raku piersi

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rutynowej terapii plus moksyfloksacyna w zaawansowanym raku piersi, którego ocena to stabilizacja choroby z tendencją do progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Wiele badań in vitro i in vivo wykazało, że antybiotyki z grupy chinolonów mogą nasilać działanie przeciwnowotworowe. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rutynowej terapii plus moksyfloksacyna w zaawansowanym raku piersi, którego ocena to stabilizacja choroby z tendencją do progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongyu Yuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat, ≤70 lat.
  • Ma mierzalne przerzutowe MBC, z co najmniej 1 mierzalną zmianą według kryteriów RECIST.
  • Niepowodzenie pierwszego lub wyższego rzutu leczenia przeciwnowotworowego
  • Ocena to stabilna choroba z tendencją do progresji.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 16 tygodni
  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi na guzie pierwotnym w momencie rozpoznania/na podstawie biopsji przerzutów
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Normalna funkcja narządów.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub inne chinolony.
  • Uszkodzenie ścięgna, neuropatia obwodowa, myasthenia gravis.
  • Szybko postępująca choroba trzewna nie nadająca się do dalszej terapii.
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, czynną skazę krwotoczną lub czynną infekcję, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii większe niż stopień 1 CTCAE przed leczeniem badanym
  • Dowody demencji, zmiany stanu psychicznego lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym niezdolność do regularnego przyjmowania leków doustnych
  • Naukowcy uważają, że nie nadaje się do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rutynowa terapia plus moksyfloksacyna
Rutynowa terapia (chemioterapia, hormonoterapia lub terapia celowana) jest zgodna z wyborem lekarza.
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg tabletka
Moksyfloksacyna jest podawana doustnie, 400 mg raz dziennie, od D1 do D7, przez 28 dni jako jeden cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
czas od rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią guza, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby
6 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
6 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj