Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinterapi plus Moxifloxacin vid avancerad bröstcancer

14 november 2018 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Detta är en fas II, prospektiv, enarmad klinisk prövning med ett centrum. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rutinbehandling plus moxifloxacin vid avancerad bröstcancer vars utvärdering är stabil sjukdom med en trend av progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, prospektiv, enarmad klinisk prövning med ett centrum. Många in vitro- och in vivo-studier visar att kinolonantibiotika kan öka antitumöreffekten. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rutinbehandling plus moxifloxacin vid avancerad bröstcancer vars utvärdering är stabil sjukdom med en trend av progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongyu Yuan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Har mätbar metastaserande MBC, med minst 1 mätbar lesion per RECIST-kriterier.
  • Misslyckas i första linjens eller högre antitumörbehandling
  • Utvärdering är en stabil sjukdom med en trend av progression.
  • Minsta förväntade livslängd 16 veckor
  • Histologisk bekräftelse av bröstcancer på primärtumör vid diagnos/på biopsi av metastas
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 utan försämring under föregående 2 veckor
  • Normal organfunktion.
  • Har undertecknat ett Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner.
  • Senskada, perifer neuropati, myasthenia gravis.
  • Snabbt progressiv visceral sjukdom är inte lämplig för vidare behandling.
  • Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och HIV
  • Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 före studiebehandling
  • Bevis på demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer, inklusive oförmåga att ta regelbunden oral medicin
  • Forskare anser att det inte är lämpligt för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rutinbehandling plus moxifloxacin
Rutinbehandling (kemoterapi, endokrin terapi eller målterapi) är enligt läkarens val.
Läkemedel: Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablett
Moxifloxacin är oral administrering, 400 mg en gång om dagen, D1 till D7, 28 dagar som en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
tiden från början av behandlingen för metastaserad bröstcancer till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk nytta (CBR)
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med tumörer fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
6 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
6 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tiden från början av behandling för metastaserad bröstcancer till dödsfall oavsett orsak
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Moxifloxacin Hydrochloride 400mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera