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Terapia di routine più moxifloxacina nel carcinoma mammario avanzato

14 novembre 2018 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Questa è una sperimentazione clinica di fase II, a centro singolo, prospettica, a braccio singolo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di routine più moxifloxacina nel carcinoma mammario avanzato la cui valutazione è una malattia stabile con un trend di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica di fase II, a centro singolo, prospettica, a braccio singolo. Molti studi in vitro e in vivo dimostrano che gli antibiotici chinolonici possono aumentare l'effetto antitumorale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di routine più moxifloxacina nel carcinoma mammario avanzato la cui valutazione è una malattia stabile con un trend di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongyu Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni, ≤70 anni.
  • - MBC metastatico misurabile, con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Fallire il trattamento antitumorale di prima linea o superiore
  • La valutazione è malattia stabile con un trend di progressione.
  • Aspettativa di vita minima 16 settimane
  • Conferma istologica di carcinoma mammario su tumore primario alla diagnosi/biopsia di metastasi
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 senza peggioramento rispetto alle 2 settimane precedenti
  • Normale funzione degli organi.
  • Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla moxifloxacina o ad altri chinoloni.
  • Danni al tendine, neuropatia periferica, miastenia grave.
  • Malattia viscerale rapidamente progressiva non adatta per ulteriore terapia.
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diatesi emorragiche attive o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C e HIV
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE prima del trattamento in studio
  • Evidenza di demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'incapacità di assumere regolarmente farmaci per via orale
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia di routine più moxifloxacina
La terapia di routine (chemioterapia, terapia endocrina o terapia target) è a scelta del medico.
Droga: Moxifloxacina cloridrato compressa da 400 mg
La moxifloxacina è la somministrazione orale, 400 mg una volta al giorno, da D1 a D7, 28 giorni come un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
il tempo dall'inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 6 mesi
la proporzione di pazienti con tumori a risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
6 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo
6 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dall'inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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