Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinetherapie plus moxifloxacine bij gevorderde borstkanker

14 november 2018 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Dit is een fase II, single center, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van routinetherapie plus moxifloxacine bij borstkanker in een gevorderd stadium, waarvan de evaluatie een stabiele ziekte is met een trend van progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single center, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek. Veel in-vitro- en in-vivo-onderzoeken tonen aan dat chinolon-antibiotica het antitumoreffect kunnen versterken. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van routinetherapie plus moxifloxacine bij borstkanker in een gevorderd stadium, waarvan de evaluatie een stabiele ziekte is met een trend van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongyu Yuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar, ≤70 jaar.
  • Heeft meetbare gemetastaseerde MBC, met ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST-criteria.
  • Mislukken van eerstelijns of hogere antitumorbehandeling
  • Evaluatie is een stabiele ziekte met een trend van progressie.
  • Minimale levensverwachting 16 weken
  • Histologische bevestiging van borstkanker op primaire tumor bij diagnose/op biopsie van metastase
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
  • Normale orgaanfunctie.
  • Heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor moxifloxacine of andere chinolonen.
  • Peesbeschadiging, perifere neuropathie, myasthenia gravis.
  • Snel progressieve viscerale ziekte niet geschikt voor verdere therapie.
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV
  • Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE graad 1 vóór studiebehandeling
  • Bewijs van dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven, inclusief het onvermogen om regelmatig orale medicatie in te nemen
  • Onderzoekers achten het niet geschikt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: routinetherapie plus moxifloxacine
Routinetherapie (chemotherapie, endocriene therapie of doeltherapie) is naar keuze van de arts.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Hydrochloride 400 mg tablet
Moxifloxacine is orale toediening, 400 mg eenmaal daags, D1 tot D7, 28 dagen als één cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling van gemetastaseerde borstkanker tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met tumoren volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
6 maanden
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal patiënten met een tumorgroottevermindering van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode
6 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling van gemetastaseerde borstkanker tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine Hydrochloride 400 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren