常规治疗加莫西沙星治疗晚期乳腺癌
2018年11月14日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单臂临床试验。
目的是评估常规治疗加莫西沙星治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，评估结果为疾病稳定且有进展趋势。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单臂临床试验。
大量的体外和体内研究表明，喹诺酮类抗生素可以增加抗肿瘤作用。
目的是评估常规治疗加莫西沙星治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，评估结果为疾病稳定且有进展趋势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongyu Yuan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁，≤70岁。
- 具有可测量的转移性 MBC，根据 RECIST 标准至少有 1 个可测量的病灶。
- 一线或以上抗肿瘤治疗失败
- 评估病情稳定，有进展趋势。
- 最低预期寿命 16 周
- 在诊断/转移活检时对原发性肿瘤进行乳腺癌的组织学确认
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2，前 2 周没有恶化
- 器官功能正常。
- 已签署患者知情同意书
排除标准：
- 对莫西沙星或其他喹诺酮类药物过敏。
- 肌腱损伤、周围神经病变、重症肌无力。
- 不适合进一步治疗的快速进展的内脏疾病。
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV
- 除脱发外，任何未解决的先前治疗的毒性大于研究治疗前的 CTCAE 1 级
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病的证据
- 无法或不愿遵守研究程序，包括无法定期口服药物
- 研究人员认为它不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规治疗加莫西沙星
常规治疗（化疗、内分泌治疗或靶向治疗）由医生选择。
|
莫西沙星口服，400mg，一日1次，D1～D7，28天为一个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
从转移性乳腺癌治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：6个月
|
肿瘤完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例
|
6个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
肿瘤大小减少预定量和最短时间段的患者比例
|
6个月
|
|
总生存期(OS)
大体时间：3年
|
从开始治疗转移性乳腺癌到因任何原因死亡的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：jiajia huang、Sun-yatsen University Cancer center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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