Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiinihoito plus moksifloksasiini pitkälle edenneessä rintasyövässä

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, tulevan yhden käden kliininen tutkimus. Tavoitteena on arvioida rutiinihoidon ja moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneessä rintasyövässä, jonka arvio on stabiili sairaus, jonka kehityssuunta on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, tulevan yhden käden kliininen tutkimus. Monet in vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että kinoloniantibiootit voivat lisätä kasvainten vastaista vaikutusta. Tavoitteena on arvioida rutiinihoidon ja moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneessä rintasyövässä, jonka arvio on stabiili sairaus, jonka kehityssuunta on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhongyu Yuan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta.
  • Sillä on mitattavissa oleva metastaattinen MBC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteeriä kohti.
  • Epäonnistunut ensilinjan tai sitä korkeampi kasvainten vastainen hoito
  • Arviointi on vakaa sairaus, jonka etenemissuuntaus on.
  • Minimi elinajanodote 16 viikkoa
  • Rintasyövän histologinen vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / metastaasin biopsiassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
  • Normaali elinten toiminta.
  • On allekirjoittanut potilaalle ilmoitetun suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys moksifloksasiinille tai muille kinoloneille.
  • Jännevaurio, perifeerinen neuropatia, myasthenia gravis.
  • Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus, joka ei sovellu jatkohoitoon.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 ennen tutkimushoitoa
  • Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa säännöllisiä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rutiinihoito sekä moksifloksasiini
Rutiinihoito (kemoterapia, endokriininen hoito tai kohdehoito) on lääkärin valinnan mukaan.
Lääke: Moksifloksasiinihydrokloridi 400 mg tabletti
Moksifloksasiini annetaan suun kautta, 400 mg kerran päivässä, D1-D7, 28 päivää yhtenä syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
aika metastaattisen rintasyövän hoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
6 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
6 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika metastasoituneen rintasyövän hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: jiajia huang, Sun-yatsen University Cancer center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa