3 乳児 PCV 13 ワクチン接種スケジュールによって誘発される肺炎球菌に対する免疫記憶
2018年1月15日 更新者：Vana Spoulou、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
3+1対2+1または3+0幼児PCV13ワクチン接種スケジュールによる肺炎球菌に対する血清型特異的免疫記憶の確立
この研究の目的は、現在使用されている 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV13) を使用した 3 つの異なる幼児ワクチン接種スケジュール間の免疫記憶の確立を評価することです。
抗原特異的記憶 B 細胞プールの確立のための最適なスケジュールを決定することを目指しています。これは、ワクチン血清型に対する免疫学的記憶の寿命の相関関係として役立つ可能性があります。
さらに、各免疫応答中に末梢リンパ球によって発現されるトランスクリプトームプロファイルを研究し、抗体および循環 B 細胞レベルを超えた免疫学的メカニズムを明らかにしようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 募集
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
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コンタクト：
- Vana Spoulou
- 電話番号：00302107467620
-
副調査官：
- Irene Tzovara, MD
-
主任研究者：
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ギリシャのアテネに住む生後 2 ～ 15 か月の健康な乳児
説明
包含基準:
- 生後2～15ヶ月
除外基準:
- 以前に記録された PCV に対するアレルギー
- -過去6か月以内に投与された静脈内免疫グロブリン（IVIG）
- 一次または二次免疫不全
- あらゆる慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3+1
健康な乳児は、生後2、4、6、および12か月で13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）を4回投与され、投与前、投与後7日（血液のみ）、および投与後28日で血液と血清が収集されます。最後の投与。
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PCV13のワクチン接種
他の名前：
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3+0
健康な乳児は、生後2、4、6か月で13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）を3回接種し、投与前、投与後7日（血液のみ）、および最後の投与から28日後に血液と血清を採取します。 .
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PCV13のワクチン接種
他の名前：
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2+1
健康な乳児は、生後2、4、および12か月で13価の肺炎球菌結合ワクチン（PCV13）を3回接種し、投与前、投与後7日（血液のみ）、および最後の投与から28日後に血液と血清を収集します。 .
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PCV13のワクチン接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清力価（ELISAで測定）
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後
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PCV13の最終投与前後の血清中のIgG抗体価の測定
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最後のワクチン接種から 28 日後
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スイッチ免疫グロブリン G (swIgG) B 記憶細胞応答 (フローサイトメトリーで測定)
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後
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PCV13の最終投与前後のswIgGメモリーB細胞の表現型の特徴付け
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最後のワクチン接種から 28 日後
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免疫グロブリン M (IgM) B 記憶細胞応答 (フローサイトメトリーで測定)
時間枠：最後のワクチン接種から 28 日後
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PCV13の最終投与前および投与後のIgMメモリーB細胞の表現型の特徴付け
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最後のワクチン接種から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV13に応答した末梢血単核細胞（PBMC）の転写プロファイル（RNAシーケンスにより測定）
時間枠：最後のワクチン接種から 7 日後
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患者のコホートにおけるPCV13の最終投与前後のPBMCのトランスクリプトーム解析
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最後のワクチン接種から 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vana Spoulou, MD, PhD、"Aghia Sophia" Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- isppd2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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