Иммунологическая память против пневмококка, вызванного 3-мя схемами вакцинации против ЦВС 13 младенцев
15 января 2018 г. обновлено: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Установление серотип-специфической иммунологической памяти против пневмококка с помощью календаря вакцинации младенцев 3+1 по сравнению с 2+1 или 3+0 против ПКВ13
Целью данного исследования является оценка формирования иммунологической памяти между 3 различными схемами вакцинации младенцев 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV13), используемой в настоящее время.
Мы стремимся определить оптимальный график создания пула антигенспецифических В-клеток памяти, который может служить коррелятом долговечности иммунологической памяти в отношении вакцинных серотипов.
Кроме того, мы изучим профили транскриптома, экспрессируемые периферическими лимфоцитами во время каждого иммунного ответа, в попытке выявить иммунологические механизмы за пределами уровня антител и циркулирующих В-клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Контакт:
- Vana Spoulou
- Номер телефона: 00302107467620
-
Младший исследователь:
- Irene Tzovara, MD
-
Главный следователь:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые младенцы в возрасте 2–15 месяцев, проживающие в Афинах, Греция
Описание
Критерии включения:
- 2-15 месяцев
Критерий исключения:
- ранее зарегистрированная аллергия на ПКВ
- внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), введенный в течение предыдущих 6 месяцев
- первичный или вторичный иммунодефицит
- любое хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3+1
Здоровые младенцы получат 4 дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, а также предварительную дозу крови и сыворотки, через 7 дней после вакцинации (только кровь) и через 28 дней после вакцинации. последняя доза.
|
Вакцинация против ЦВС13
Другие имена:
|
|
3+0
Здоровые младенцы получат 3 дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и забор крови и сыворотки перед дозой, через 7 дней после (только кровь) и через 28 дней после последней дозы. .
|
Вакцинация против ЦВС13
Другие имена:
|
|
2+1
Здоровые младенцы получат 3 дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) в возрасте 2, 4 и 12 месяцев, а также забор крови и сыворотки перед дозой, через 7 дней после (только кровь) и через 28 дней после последней дозы. .
|
Вакцинация против ЦВС13
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
титры антител иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке (измеренные с помощью ELISA)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины
|
измерение титров антител IgG в сыворотке до и после введения последней дозы PCV13
|
28 дней после последней дозы вакцины
|
|
переключаемый иммуноглобулин G (swIgG) B-клеточный ответ (измеренный с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины
|
характеристика фенотипа В-клеток памяти swIgG до и после последней дозы PCV13
|
28 дней после последней дозы вакцины
|
|
ответ клеток памяти иммуноглобулина M (IgM) B (измеренный с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы вакцины
|
характеристика фенотипа В-клеток памяти IgM до и после последней дозы PCV13
|
28 дней после последней дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскрипционный профиль мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) в ответ на PCV13 (измеренный с помощью секвенирования РНК)
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы вакцины
|
транскриптомный анализ PBMC до и после последней дозы PCV13 у когорты пациентов
|
7 дней после последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- isppd2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .