Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologinen muisti kolmen lapsen PCV 13 -rokotusaikataulun aiheuttamaa pneumokokkia vastaan

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Serotyyppispesifisen immunologisen muistin luominen pneumokokkia vastaan ​​3+1 vs. 2+1 tai 3+0 vauvojen PCV13-rokotusaikataululla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologisen muistin muodostumista kolmen eri pikkulasten rokotusohjelman välillä tällä hetkellä käytössä olevalla 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV13). Pyrimme määrittämään optimaalisen aikataulun antigeenispesifisen muistin B-solupoolin muodostamiselle, mikä voi toimia korrelaattina immunologisen muistin pitkäikäisyyteen rokotteen serotyyppejä vastaan. Lisäksi tutkimme perifeeristen lymfosyyttien ekspressoimia transkriptioprofiileja jokaisen immuunivasteen aikana yrittääksemme paljastaa immunologisia mekanismeja vasta-ainetason ja kiertävien B-solujen tason ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vana Spoulou
          • Puhelinnumero: 00302107467620
        • Alatutkija:
          • Irene Tzovara, MD
        • Päätutkija:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 2-15 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat Ateenassa, Kreikassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-15 kuukauden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin kirjattu allergia PCV:lle
  • suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) annettu viimeisten 6 kuukauden aikana
  • primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • mikä tahansa krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3+1
Terveet vauvat saavat 4 annosta 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta (PCV13) 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä veren ja seerumin keräämistä ennen annostusta, 7 päivää (vain veri) ja 28 päivää rokotteen jälkeen. viimeinen annos.
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rokotus PCV13:lla
Muut nimet:
  • Prevenar13
3+0
Terveet vauvat saavat 3 annosta 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta (PCV13) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä sekä veren ja seerumin keräys ennen annosta, 7 päivää (vain veri) ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. .
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rokotus PCV13:lla
Muut nimet:
  • Prevenar13
2+1
Terveet lapset saavat 3 annosta 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta (PCV13) 2, 4 ja 12 kuukauden iässä sekä veren ja seerumin keräys ennen annosta, 7 päivää (vain veri) ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. .
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rokotus PCV13:lla
Muut nimet:
  • Prevenar13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineseerumititterit (mitattu ELISA:lla)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
IgG-vasta-ainetiitterien mittaaminen seerumissa ennen viimeistä PCV13-annosta ja sen jälkeen
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
vaihdettu immunoglobuliini G (swIgG) B-muistisoluvaste (mitattu virtaussytometrilla)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
swIgG-muistin B-solujen fenotyypin karakterisointi ennen viimeistä PCV13-annosta ja sen jälkeen
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
immunoglobuliini M (IgM) B-muistisoluvaste (mitattu virtaussytometrilla)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
IgM-muistin B-solujen fenotyypin karakterisointi ennen viimeistä PCV13-annosta ja sen jälkeen
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) transkriptioprofiili vasteena PCV13:lle (mitattu RNA-sekvensoinnilla)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
PBMC-solujen transkriptioanalyysi ennen viimeistä PCV13-annosta ja sen jälkeen potilasryhmässä
7 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • isppd2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunogeenisuus, rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa