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Immunologisches Gedächtnis gegen Pneumokokken, induziert durch 3 Säuglings-PCV-13-Impfpläne

15. Januar 2018 aktualisiert von: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Die Etablierung eines serotypspezifischen immunologischen Gedächtnisses gegen Pneumokokken durch einen 3+1- gegenüber einem 2+1- oder 3+0-Impfplan für PCV13-Säuglinge

Der Zweck dieser Studie ist es, die Etablierung des immunologischen Gedächtnisses zwischen den 3 verschiedenen Impfplänen für Säuglinge mit dem derzeit verwendeten 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) zu bewerten. Unser Ziel ist es, den optimalen Zeitplan für die Etablierung eines antigenspezifischen Gedächtnis-B-Zell-Pools zu bestimmen, der als Korrelat für die Langlebigkeit des immunologischen Gedächtnisses gegen Impfstoff-Serotypen dienen kann. Darüber hinaus werden wir die Transkriptomprofile untersuchen, die von peripheren Lymphozyten während jeder Immunantwort exprimiert werden, um zu versuchen, immunologische Mechanismen jenseits der Ebene von Antikörpern und zirkulierenden B-Zellen aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vana Spoulou
          • Telefonnummer: 00302107467620
        • Unterermittler:
          • Irene Tzovara, MD
        • Hauptermittler:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Säuglinge im Alter von 2 bis 15 Monaten, die in Athen, Griechenland, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-15 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • zuvor aufgezeichnete Allergie gegen PCV
  • intravenöses Immunglobulin (IVIG), das innerhalb der letzten 6 Monate gegeben wurde
  • primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • jede chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3+1
Gesunde Säuglinge erhalten 4 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten sowie Blut- und Serumentnahmen vor der Dosis, 7 Tage nach (nur Blut) und 28 Tage nach letzte Dosis.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Impfung mit PCV13
Andere Namen:
  • Prevenar13
3+0
Gesunde Säuglinge erhalten 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten sowie eine Blut- und Serumentnahme vor der Dosis, 7 Tage nach (nur Blut) und 28 Tage nach der letzten Dosis .
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Impfung mit PCV13
Andere Namen:
  • Prevenar13
2+1
Gesunde Säuglinge erhalten 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) im Alter von 2, 4 und 12 Monaten sowie eine Blut- und Serumentnahme vor der Dosis, 7 Tage nach (nur Blut) und 28 Tage nach der letzten Dosis .
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Impfung mit PCV13
Andere Namen:
  • Prevenar13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG)-Antikörper-Serumtiter (gemessen durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
Messung der IgG-Antikörpertiter im Serum vor und nach der letzten Dosis von PCV13
28 Tage nach der letzten Impfdosis
geschaltetes Immunglobulin G (swIgG) B-Gedächtniszellantwort (gemessen durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
Phänotyp-Charakterisierung von swIgG-Gedächtnis-B-Zellen vor und nach der letzten Dosis von PCV13
28 Tage nach der letzten Impfdosis
Immunglobulin M (IgM) B-Gedächtniszellantwort (gemessen durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
Phänotypcharakterisierung von IgM-Gedächtnis-B-Zellen vor und nach der letzten Dosis von PCV13
28 Tage nach der letzten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionsprofil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) als Antwort auf PCV13 (gemessen durch RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Impfdosis
Transkriptomanalyse von PBMCs vor und nach der letzten Dosis von PCV13 bei einer Kohorte von Patienten
7 Tage nach der letzten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • isppd2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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