Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk hukommelse mod pneumokokker induceret af 3 spædbørns PCV 13-vaccinationsskemaer

15. januar 2018 opdateret af: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Etablering af serotype-specifik immunologisk hukommelse mod pneumokokker ved en 3+1 versus en 2+1 eller 3+0 spædbørns PCV13-vaccinationsplan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere etableringen af ​​immunologisk hukommelse mellem de 3 forskellige spædbørnsvaccinationsskemaer med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), der i øjeblikket er i brug. Vi sigter mod at bestemme den optimale tidsplan for etablering af antigen-specifik hukommelse B-celle pool, som kan tjene som en korrelation for levetiden af ​​immunologisk hukommelse mod vaccineserotyper. Desuden vil vi studere transkriptomprofilerne udtrykt af perifere lymfocytter under hver immunrespons i et forsøg på at afsløre immunologiske mekanismer ud over antistof- og cirkulerende B-celleniveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vana Spoulou
          • Telefonnummer: 00302107467620
        • Underforsker:
          • Irene Tzovara, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske spædbørn i alderen 2-15 måneder, der bor i Athen, Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-15 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere registreret allergi over for PCV
  • intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) givet inden for de foregående 6 måneder
  • primær eller sekundær immundefekt
  • enhver kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3+1
Raske spædbørn vil modtage 4 doser af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved 2,4,6 og 12 måneders alderen og blod- og serumopsamling før-dosis, 7 dage efter (kun blod) og 28 dage efter- sidste dosis.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andre navne:
  • Prevenar13
3+0
Raske spædbørn vil modtage 3 doser af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved 2,4 og 6 måneders alderen og blod- og serumopsamling før dosis, 7 dage efter (kun blod) og 28 dage efter sidste dosis. .
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andre navne:
  • Prevenar13
2+1
Raske spædbørn vil modtage 3 doser af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved 2,4 og 12 måneders alderen og blod- og serumopsamling før dosis, 7 dage efter (kun blod) og 28 dage efter sidste dosis. .
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andre navne:
  • Prevenar13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunoglobulin G (IgG) antistofserumtitre (målt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis
måling af IgG-antistoftitre i serum før og efter sidste dosis af PCV13
28 dage efter sidste vaccinedosis
skiftet immunglobulin G (swIgG) B hukommelsescellerespons (målt ved flowcytometri)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis
fænotypekarakterisering af swIgG-hukommelse B-celler før og efter sidste dosis af PCV13
28 dage efter sidste vaccinedosis
immunoglobulin M (IgM) B-hukommelsescellerespons (målt ved flowcytometri)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinedosis
fænotype karakterisering af IgM-hukommelse B-celler før og efter sidste dosis af PCV13
28 dage efter sidste vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transskriptionel profil af perifere blodmononukleære celler (PBMC) som svar på PCV13 (målt ved RNA-sekventering)
Tidsramme: 7 dage efter sidste vaccinedosis
transkriptomanalyse af PBMC'er før og efter sidste dosis af PCV13 på en kohorte af patienter
7 dage efter sidste vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • isppd2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunogenicitet, Vaccine

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner