Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt minne mot pneumokocker inducerat av 3 spädbarns PCV 13-vaccinationsscheman

15 januari 2018 uppdaterad av: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Upprättandet av serotypspecifikt immunologiskt minne mot pneumokocker genom ett 3+1 versus ett 2+1 eller 3+0 spädbarns PCV13 vaccinationsschema

Syftet med denna studie är att utvärdera etableringen av immunologiskt minne mellan de tre olika spädbarnsvaccinationsscheman med det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) som för närvarande används. Vi strävar efter att bestämma det optimala schemat för upprättandet av antigenspecifikt minne B-cellspool, som kan fungera som ett korrelat för livslängden av immunologiskt minne mot vaccinserotyper. Dessutom kommer vi att studera transkriptomprofilerna uttryckta av perifera lymfocyter under varje immunsvar i ett försök att avslöja immunologiska mekanismer bortom antikroppsnivån och cirkulerande B-cellsnivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vana Spoulou
          • Telefonnummer: 00302107467620
        • Underutredare:
          • Irene Tzovara, MD
        • Huvudutredare:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska spädbarn 2-15 månader gamla som bor i Aten, Grekland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-15 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • tidigare registrerad allergi mot PCV
  • intravenöst immunglobulin (IVIG) givet inom de senaste 6 månaderna
  • primär eller sekundär immunbrist
  • något kroniskt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3+1
Friska spädbarn kommer att få 4 doser av det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid 2,4,6 och 12 månaders ålder och blod- och seruminsamling före dos, 7 dagar efter (endast blod) och 28 dagar efter sista dosen.
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andra namn:
  • Prevenar13
3+0
Friska spädbarn kommer att få 3 doser av det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid 2,4 och 6 månaders ålder och blod- och serumuppsamling före dos, 7 dagar efter (endast blod) och 28 dagar efter sista dos .
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andra namn:
  • Prevenar13
2+1
Friska spädbarn kommer att få 3 doser av det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV13) vid 2,4 och 12 månaders ålder och blod- och serumuppsamling före dos, 7 dagar efter (endast blod) och 28 dagar efter sista dos .
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Vaccination med PCV13
Andra namn:
  • Prevenar13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunglobulin G (IgG) antikroppsserumtitrar (mätt med ELISA)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationsdos
mätning av IgG-antikroppstitrar i serum före och efter sista dos av PCV13
28 dagar efter senaste vaccinationsdos
växlat immunglobulin G (swIgG) B minnescellsvar (mätt med flödescytometri)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationsdos
fenotypkarakterisering av swIgG-minne B-celler före och efter sista dos av PCV13
28 dagar efter senaste vaccinationsdos
immunglobulin M (IgM) B-minnescellsvar (mätt med flödescytometri)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationsdos
fenotypkarakterisering av IgM-minne B-celler före och efter sista dos av PCV13
28 dagar efter senaste vaccinationsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptionsprofil av perifera blodmononukleära celler (PBMC) som svar på PCV13 (mätt med RNA-sekvensering)
Tidsram: 7 dagar efter senaste vaccinationsdos
transkriptomanalys av PBMC före och efter sista dosen av PCV13 på en kohort av patienter
7 dagar efter senaste vaccinationsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Utredare

  • Studiestol: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • isppd2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunogenicitet, Vaccin

Kliniska prövningar på 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera