Immunológiai memória a 3 csecsemő PCV 13 oltási ütemtervével kiváltott pneumococcus ellen
2018. január 15. frissítette: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
A Pneumococcus elleni szerotípus-specifikus immunológiai memória kialakítása 3+1 versus 2+1 vagy 3+0 csecsemő PCV13 vakcinázási ütemterve
Ennek a tanulmánynak a célja az immunológiai memória kialakításának értékelése a jelenleg használatban lévő 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) végzett 3 különböző csecsemőoltási ütem között.
Célunk, hogy meghatározzuk az antigén-specifikus memória B-sejt pool létrehozásának optimális ütemezését, amely korrelációként szolgálhat a vakcina szerotípusok elleni immunológiai memória hosszú élettartamához.
Ezenkívül megvizsgáljuk a perifériás limfociták által kifejezett transzkriptomprofilokat minden egyes immunválasz során, hogy megpróbáljuk feltárni az antitest és a keringő B-sejtek szintjén túlmutató immunológiai mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vana Spoulou
- Telefonszám: 00302107467620
-
Alkutató:
- Irene Tzovara, MD
-
Kutatásvezető:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges 2-15 hónapos csecsemők, akik Athénban, Görögországban élnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-15 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- korábban regisztrált PCV-allergia
- intravénás immunglobulin (IVIG) az elmúlt 6 hónapban adott
- primer vagy másodlagos immunhiány
- bármilyen krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3+1
Az egészséges csecsemők 4 adagot kapnak a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinából (PCV13) 2, 4, 6 és 12 hónapos korukban, valamint vér- és szérumgyűjtés előtti adagot, 7 nappal (csak vér) és 28 nappal az injekció beadása után. utolsó adag.
|
Védőoltás PCV13-mal
Más nevek:
|
|
3+0
Az egészséges csecsemők 3 adagot kapnak a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinából (PCV13) 2, 4 és 6 hónapos korukban, valamint vér- és szérumgyűjtést az adag előtt, 7 nappal (csak vér) és 28 nappal az utolsó adag után. .
|
Védőoltás PCV13-mal
Más nevek:
|
|
2+1
Az egészséges csecsemők 3 adagot kapnak a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinából (PCV13) 2, 4 és 12 hónapos korukban, valamint vér- és szérumgyűjtést az adag előtt, 7 nappal (csak vér) és 28 nappal az utolsó adag után. .
|
Védőoltás PCV13-mal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunglobulin G (IgG) antitest szérum titerek (ELISA-val mérve)
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
IgG antitest titerek mérése a szérumban a PCV13 utolsó adagja előtt és után
|
28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
|
kapcsolt immunglobulin G (swIgG) B memóriasejt válasz (áramlási citometriával mérve)
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
A swIgG memória B-sejtek fenotípus jellemzése a PCV13 utolsó adagja előtt és után
|
28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
|
immunglobulin M (IgM) B memóriasejt válasz (áramlási citometriával mérve)
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
IgM memória B-sejtek fenotípus jellemzése a PCV13 utolsó dózisa előtt és után
|
28 nappal az utolsó vakcina adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) transzkripciós profilja a PCV13-ra válaszul (RNS-szekvenálással mérve)
Időkeret: 7 nappal az utolsó oltás után
|
A PBMC-k transzkriptom elemzése a PCV13 utolsó adagja előtt és után egy betegcsoporton
|
7 nappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- isppd2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .