Memória imunológica contra pneumococo induzido por 3 calendários de vacinação infantil PCV 13
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
O Estabelecimento da Memória Imunológica Específica do Sorotipo Contra o Pneumococo por um Esquema de Vacinação Infantil PCV13 3+1 Versus 2+1 ou 3+0
O objetivo deste estudo é avaliar o estabelecimento da memória imunológica entre os 3 diferentes esquemas de vacinação infantil com a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) atualmente em uso.
Nosso objetivo é determinar o cronograma ideal para o estabelecimento do pool de células B de memória específica do antígeno, que pode servir como um correlato para a longevidade da memória imunológica contra os sorotipos da vacina.
Além disso, estudaremos os perfis de transcriptoma expressos por linfócitos periféricos durante cada resposta imune na tentativa de revelar mecanismos imunológicos além do nível de anticorpos e células B circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Recrutamento
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Contato:
- Vana Spoulou
- Número de telefone: 00302107467620
-
Subinvestigador:
- Irene Tzovara, MD
-
Investigador principal:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês saudáveis de 2 a 15 meses de idade vivendo em Atenas, Grécia
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-15 meses de idade
Critério de exclusão:
- alergia previamente registrada ao PCV
- imunoglobulina intravenosa (IVIG) administrada nos últimos 6 meses
- imunodeficiência primária ou secundária
- qualquer condição médica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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3+1
Lactentes saudáveis receberão 4 doses da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aos 2,4,6 e 12 meses de idade e coleta de sangue e soro pré-dose, 7 dias pós- (somente sangue) e 28 dias pós- última dose.
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Vacinação com PCV13
Outros nomes:
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3+0
Lactentes saudáveis receberão 3 doses da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aos 2,4 e 6 meses de idade e coleta de sangue e soro pré-dose, 7 dias após (somente sangue) e 28 dias após a última dose .
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Vacinação com PCV13
Outros nomes:
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2+1
Lactentes saudáveis receberão 3 doses da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) aos 2,4 e 12 meses de idade e coleta de sangue e soro pré-dose, 7 dias após (somente sangue) e 28 dias após a última dose .
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Vacinação com PCV13
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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títulos séricos de anticorpos imunoglobulina G (IgG) (medidos por ELISA)
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina
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medição dos títulos de anticorpos IgG no soro antes e depois da última dose de PCV13
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28 dias após a última dose da vacina
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imunoglobulina trocada G (swIgG) resposta de célula de memória B (medida por citometria de fluxo)
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina
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caracterização fenotípica de células B de memória swIgG pré e pós-última dose de PCV13
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28 dias após a última dose da vacina
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imunoglobulina M (IgM) resposta da célula de memória B (medida por citometria de fluxo)
Prazo: 28 dias após a última dose da vacina
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caracterização fenotípica de células B de memória IgM pré e pós-última dose de PCV13
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28 dias após a última dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de transcrição de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em resposta ao PCV13 (medido por sequenciamento de RNA)
Prazo: 7 dias após a última dose da vacina
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análise do transcriptoma de PBMCs antes e depois da última dose de PCV13 em uma coorte de pacientes
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7 dias após a última dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- isppd2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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