Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch geheugen tegen pneumokokken geïnduceerd door 3 zuigelingen PCV 13 vaccinatieschema's

15 januari 2018 bijgewerkt door: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Het tot stand brengen van een serotypespecifiek immunologisch geheugen tegen pneumokokken door een 3+1 versus een 2+1 of 3+0 PCV13-vaccinatieschema voor zuigelingen

Het doel van deze studie is het vaststellen van immunologisch geheugen tussen de 3 verschillende zuigelingenvaccinatieschema's met het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) dat momenteel in gebruik is. Ons doel is om het optimale schema te bepalen voor het opzetten van een antigeen-specifieke geheugen-B-celpool, die kan dienen als een correlatie voor de levensduur van immunologisch geheugen tegen vaccinserotypen. Bovendien zullen we de transcriptoomprofielen bestuderen die tot expressie worden gebracht door perifere lymfocyten tijdens elke immuunrespons, in een poging immunologische mechanismen te onthullen die verder gaan dan het niveau van antilichaam en circulerende B-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Contact:
          • Vana Spoulou
          • Telefoonnummer: 00302107467620
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Tzovara, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde baby's van 2-15 maanden oud die in Athene, Griekenland wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-15 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • eerder geregistreerde allergie voor PCV
  • intraveneus immunoglobuline (IVIG) toegediend in de afgelopen 6 maanden
  • primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • elke chronische medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3+1
Gezonde baby's krijgen 4 doses van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden en bloed- en serumafname vóór de dosis, 7 dagen post- (alleen bloed) en 28 dagen post- laatste dosis.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Vaccinatie met PCV13
Andere namen:
  • Prevenar13
3+0
Gezonde baby's krijgen 3 doses van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en bloed- en serumverzameling vóór de dosis, 7 dagen na (alleen bloed) en 28 dagen na de laatste dosis .
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Vaccinatie met PCV13
Andere namen:
  • Prevenar13
2+1
Gezonde baby's krijgen 3 doses van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden en bloed- en serumafname vóór de dosis, 7 dagen na (alleen bloed) en 28 dagen na de laatste dosis .
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Vaccinatie met PCV13
Andere namen:
  • Prevenar13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunoglobuline G (IgG) antilichaamserumtiters (gemeten met ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis
meting van IgG-antilichaamtiters in serum voor en na de laatste dosis PCV13
28 dagen na de laatste vaccindosis
geschakelde immunoglobuline G (swIgG) B-geheugencelrespons (gemeten met flowcytometrie)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis
fenotypekarakterisering van swIgG-geheugen-B-cellen vóór en na de laatste dosis PCV13
28 dagen na de laatste vaccindosis
immunoglobuline M (IgM) B-geheugencelrespons (gemeten met flowcytometrie)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis
fenotypekarakterisering van IgM-geheugen-B-cellen vóór en na de laatste dosis PCV13
28 dagen na de laatste vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptioneel profiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) als reactie op PCV13 (gemeten met RNA-sequencing)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste vaccindosis
transcriptoomanalyse van PBMC's voor en na de laatste dosis PCV13 op een cohort van patiënten
7 dagen na de laatste vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • isppd2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunogeniciteit, vaccin

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren