Imunologická paměť proti pneumokokům indukovaná 3 očkovacími plány kojenců PCV 13
15. ledna 2018 aktualizováno: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Vytvoření sérotypově specifické imunologické paměti proti pneumokokům podle plánu očkování kojenců PCV13 3+1 versus 2+1 nebo 3+0
Účelem této studie je vyhodnotit vytvoření imunologické paměti mezi 3 různými očkovacími schématy kojenců s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13), která se v současnosti používá.
Naším cílem je stanovit optimální schéma pro vytvoření antigen-specifického paměťového B-buněk, který může sloužit jako korelát pro dlouhověkost imunologické paměti proti vakcinačním sérotypům.
Kromě toho budeme studovat transkriptomové profily exprimované periferními lymfocyty během každé imunitní odpovědi ve snaze odhalit imunologické mechanismy za úrovní protilátky a cirkulujících B buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Nábor
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vana Spoulou
- Telefonní číslo: 00302107467620
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Tzovara, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé děti ve věku 2-15 měsíců žijící v Aténách, Řecko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-15 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- dříve zaznamenaná alergie na PCV
- intravenózní imunoglobulin (IVIG) podaný během předchozích 6 měsíců
- primární nebo sekundární imunodeficience
- jakýkoli chronický zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3+1
Zdravé děti dostanou 4 dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců a odběr krve a séra před dávkou, 7 dní po (pouze krev) a 28 dní po poslední dávka.
|
Očkování PCV13
Ostatní jména:
|
|
3+0
Zdravé děti dostanou 3 dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) ve věku 2, 4 a 6 měsíců a odběr krve a séra před dávkou, 7 dní po (pouze krev) a 28 dní po poslední dávce .
|
Očkování PCV13
Ostatní jména:
|
|
2+1
Zdravé děti dostanou 3 dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) ve věku 2, 4 a 12 měsíců a odběr krve a séra před dávkou, 7 dní po (pouze krev) a 28 dní po poslední dávce .
|
Očkování PCV13
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
titry protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) v séru (měřeno metodou ELISA)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny
|
měření titrů protilátek IgG v séru před a po poslední dávce PCV13
|
28 dní po poslední dávce vakcíny
|
|
přepínaný imunoglobulin G (swIgG) odpověď paměťových buněk B (měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny
|
charakterizace fenotypu swIgG paměťových B buněk před a po poslední dávce PCV13
|
28 dní po poslední dávce vakcíny
|
|
imunoglobulin M (IgM) odpověď paměťových buněk B (měřeno průtokovou cytometrií)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny
|
charakterizace fenotypu IgM paměťových B buněk před a po poslední dávce PCV13
|
28 dní po poslední dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkripční profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v reakci na PCV13 (měřeno RNA-sekvenováním)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce vakcíny
|
transkriptomová analýza PBMC před a po poslední dávce PCV13 na kohortě pacientů
|
7 dní po poslední dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- isppd2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .