3 种婴儿 PCV 13 疫苗接种程序诱导的针对肺炎球菌的免疫记忆
2018年1月15日 更新者：Vana Spoulou、Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
通过 3+1 与 2+1 或 3+0 婴儿 PCV13 疫苗接种计划建立针对肺炎球菌的血清型特异性免疫记忆
本研究的目的是评估 3 种不同的婴儿疫苗接种计划与目前使用的 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 之间免疫记忆的建立。
我们的目标是确定建立抗原特异性记忆 B 细胞库的最佳时间表，这可能与疫苗血清型免疫记忆的寿命相关。
此外，我们将研究每次免疫反应期间外周淋巴细胞表达的转录组谱，以试图揭示抗体和循环 B 细胞水平之外的免疫机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- 招聘中
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
接触：
- Vana Spoulou
- 电话号码：00302107467620
-
副研究员：
- Irene Tzovara, MD
-
首席研究员：
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
生活在希腊雅典的 2-15 个月大的健康婴儿
描述
纳入标准：
- 2-15个月大
排除标准：
- 以前记录过对 PCV 过敏
- 在过去 6 个月内给予静脉内免疫球蛋白 (IVIG)
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 任何慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3+1
健康婴儿将在 2、4、6 和 12 个月大时接种 4 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)，并在接种前、接种后 7 天（仅采血）和接种后 28 天采集血液和血清。最后一剂。
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接种 PCV13
其他名称：
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3+0
健康婴儿将在 2、4 个月和 6 个月大时接种 3 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)，并在接种前、接种后 7 天（仅采血）和接种最后一剂后 28 天采集血液和血清.
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接种 PCV13
其他名称：
|
|
2+1
健康婴儿将在 2、4 和 12 个月大时接种 3 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)，并在接种前、接种后 7 天（仅采血）和接种最后一剂后 28 天采集血液和血清.
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接种 PCV13
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫球蛋白 G (IgG) 抗体血清滴度（通过 ELISA 测量）
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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PCV13 最后一剂前后血清中 IgG 抗体滴度的测量
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最后一次疫苗接种后 28 天
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转换免疫球蛋白 G (swIgG) B 记忆细胞反应（通过流式细胞术测量）
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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PCV13 最后一剂前后 swIgG 记忆 B 细胞的表型特征
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最后一次疫苗接种后 28 天
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免疫球蛋白 M (IgM) B 记忆细胞反应（通过流式细胞术测量）
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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PCV13 最后一剂前后 IgM 记忆 B 细胞的表型特征
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最后一次疫苗接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血单核细胞 (PBMC) 响应 PCV13 的转录谱（通过 RNA 测序测量）
大体时间：最后一次疫苗接种后 7 天
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一组患者 PCV13 在最后一剂 PCV13 前后的转录组分析
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最后一次疫苗接种后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vana Spoulou, MD, PhD、"Aghia Sophia" Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- isppd2018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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