Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk hukommelse mot pneumokokker indusert av 3 spedbarns PCV 13 vaksinasjonsplaner

15. januar 2018 oppdatert av: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Etablering av serotypespesifikt immunologisk minne mot pneumokokker med en 3+1 versus en 2+1 eller 3+0 spedbarns PCV13 vaksinasjonsplan

Hensikten med denne studien er å evaluere etableringen av immunologisk hukommelse mellom de 3 forskjellige spedbarnsvaksinasjonsskjemaene med den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) som for tiden er i bruk. Vi tar sikte på å bestemme den optimale tidsplanen for etablering av antigenspesifikk minne B-cellepool, som kan tjene som en korrelat for lang levetid for immunologisk hukommelse mot vaksineserotyper. Videre vil vi studere transkriptomprofilene uttrykt av perifere lymfocytter under hver immunrespons i et forsøk på å avsløre immunologiske mekanismer utover antistoff- og sirkulerende B-cellenivå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vana Spoulou
          • Telefonnummer: 00302107467620
        • Underetterforsker:
          • Irene Tzovara, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske spedbarn i alderen 2-15 måneder som bor i Athen, Hellas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-15 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere registrert allergi mot PCV
  • intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) gitt i løpet av de siste 6 månedene
  • primær eller sekundær immunsvikt
  • enhver kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3+1
Friske spedbarn vil motta 4 doser av den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) ved 2,4,6 og 12 måneders alder og blod- og seruminnsamling før dose, 7 dager etter (kun blod) og 28 dager etter- siste dose.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Vaksinasjon med PCV13
Andre navn:
  • Prevenar13
3+0
Friske spedbarn vil få 3 doser av den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) ved 2,4 og 6 måneders alder og blod- og seruminnsamling før dose, 7 dager etter (bare blod) og 28 dager etter siste dose .
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Vaksinasjon med PCV13
Andre navn:
  • Prevenar13
2+1
Friske spedbarn vil motta 3 doser av den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) ved 2,4 og 12 måneders alder og blod- og seruminnsamling før dose, 7 dager etter (bare blod) og 28 dager etter siste dose .
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Vaksinasjon med PCV13
Andre navn:
  • Prevenar13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunoglobulin G (IgG) antistoffserumtitere (målt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose
måling av IgG-antistofftitere i serum før og etter siste dose av PCV13
28 dager etter siste vaksinedose
byttet immunglobulin G (swIgG) B minnecellerespons (målt ved flowcytometri)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose
fenotype karakterisering av swIgG minne B-celler før og etter siste dose av PCV13
28 dager etter siste vaksinedose
immunglobulin M (IgM) B-minnecellerespons (målt ved flowcytometri)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose
fenotypekarakterisering av IgM-minne B-celler før og etter siste dose av PCV13
28 dager etter siste vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsprofil av perifere blodmononukleære celler (PBMC) som respons på PCV13 (målt ved RNA-sekvensering)
Tidsramme: 7 dager etter siste vaksinedose
transkriptomanalyse av PBMCs før og etter siste dose av PCV13 på en kohort av pasienter
7 dager etter siste vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Etterforskere

  • Studiestol: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • isppd2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere