Pamięć immunologiczna przeciwko Pneumokokom wywołana przez 3 niemowlęta PCV 13 Harmonogramy szczepień
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Ustalenie specyficznej dla serotypu pamięci immunologicznej przeciwko pneumokokom przez schemat szczepień niemowląt 3+1 w porównaniu z 2+1 lub 3+0
Celem tego badania jest ocena ustanowienia pamięci immunologicznej pomiędzy 3 różnymi schematami szczepień niemowląt z obecnie stosowaną 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13).
Naszym celem jest określenie optymalnego harmonogramu tworzenia puli komórek B pamięci specyficznej dla antygenu, która może służyć jako korelat długowieczności pamięci immunologicznej przeciwko serotypom szczepionki.
Ponadto będziemy badać profile transkryptomu wyrażane przez limfocyty obwodowe podczas każdej odpowiedzi immunologicznej, próbując ujawnić mechanizmy immunologiczne wykraczające poza poziom przeciwciał i krążących limfocytów B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vana Spoulou
- Numer telefonu: 00302107467620
-
Pod-śledczy:
- Irene Tzovara, MD
-
Główny śledczy:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe niemowlęta w wieku 2-15 miesięcy mieszkające w Atenach w Grecji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-15 miesięcy życia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej stwierdzona alergia na PCV
- dożylna immunoglobulina (IVIG) podana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- jakikolwiek przewlekły stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3+1
Zdrowe niemowlęta otrzymają 4 dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy oraz przed pobraniem krwi i surowicy, 7 dni po (tylko krew) i 28 dni po ostatnia dawka.
|
Szczepienie PCV13
Inne nazwy:
|
|
3+0
Zdrowe niemowlęta otrzymają 3 dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku 2,4 i 6 miesięcy oraz pobranie krwi i surowicy przed dawkowaniem, 7 dni po podaniu (tylko krew) i 28 dni po podaniu ostatniej dawki .
|
Szczepienie PCV13
Inne nazwy:
|
|
2+1
Zdrowe niemowlęta otrzymają 3 dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku 2,4 i 12 miesięcy oraz pobranie krwi i surowicy przed dawkowaniem, 7 dni po podaniu (tylko krew) i 28 dni po podaniu ostatniej dawki .
|
Szczepienie PCV13
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy (mierzone metodą ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
pomiar miana przeciwciał IgG w surowicy przed i po ostatniej dawce PCV13
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
odpowiedź komórek pamięci B z przełączaną immunoglobuliną G (swIgG) (mierzona metodą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
charakterystyka fenotypowa komórek B pamięci swIgG przed i po ostatniej dawce PCV13
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
immunoglobulina M (IgM) odpowiedź komórek pamięci B (mierzona metodą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
charakterystyka fenotypowa komórek B pamięci IgM przed i po ostatniej dawce PCV13
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil transkrypcyjny jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w odpowiedzi na PCV13 (mierzony metodą sekwencjonowania RNA)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
analiza transkryptomu PBMC przed i po ostatniej dawce PCV13 na kohorcie pacjentów
|
7 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isppd2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13)
-
Vaxcyte, Inc.ZakończonySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone