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Mémoire immunologique contre le pneumocoque induite par 3 calendriers de vaccination infantile contre le PCV 13

15 janvier 2018 mis à jour par: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

L'établissement d'une mémoire immunologique spécifique au sérotype contre le pneumocoque par un calendrier de vaccination 3 + 1 contre un vaccin PCV13 infantile 2 + 1 ou 3 + 0

Le but de cette étude est d'évaluer l'établissement de la mémoire immunologique entre les 3 différents calendriers de vaccination des nourrissons avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) actuellement utilisé. Notre objectif est de déterminer le calendrier optimal pour l'établissement d'un pool de cellules B mémoire spécifiques à l'antigène, qui peut servir de corrélat pour la longévité de la mémoire immunologique contre les sérotypes vaccinaux. De plus, nous étudierons les profils transcriptomiques exprimés par les lymphocytes périphériques lors de chaque réponse immunitaire afin de tenter de révéler des mécanismes immunologiques au-delà du niveau des anticorps et des cellules B circulantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital
        • Contact:
          • Vana Spoulou
          • Numéro de téléphone: 00302107467620
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Tzovara, MD
        • Chercheur principal:
          • Ioanna Papadatou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 15 mois vivant à Athènes, Grèce

La description

Critère d'intégration:

  • 2-15 mois d'âge

Critère d'exclusion:

  • allergie au PCV précédemment enregistrée
  • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) administrée au cours des 6 mois précédents
  • immunodéficience primaire ou secondaire
  • toute condition médicale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3+1
Les nourrissons en bonne santé recevront 4 doses du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois et le prélèvement de sang et de sérum avant la dose, 7 jours après (seulement le sang) et 28 jours après dernière dose.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Vaccination avec le PCV13
Autres noms:
  • Prévenar13
3+0
Les nourrissons en bonne santé recevront 3 doses du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (PCV13) à l'âge de 2, 4 et 6 mois et le prélèvement de sang et de sérum avant la dose, 7 jours après (uniquement le sang) et 28 jours après la dernière dose .
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Vaccination avec le PCV13
Autres noms:
  • Prévenar13
2+1
Les nourrissons en bonne santé recevront 3 doses du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) à l'âge de 2, 4 et 12 mois et le prélèvement de sang et de sérum avant la dose, 7 jours après (uniquement le sang) et 28 jours après la dernière dose .
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Vaccination avec le PCV13
Autres noms:
  • Prévenar13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
titres sériques d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) (mesurés par ELISA)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin
mesure des titres d'anticorps IgG dans le sérum avant et après la dernière dose de PCV13
28 jours après la dernière dose de vaccin
immunoglobuline G commutée (swIgG) réponse des cellules mémoire B (mesurée par cytométrie en flux)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin
caractérisation phénotypique des lymphocytes B mémoire swIgG avant et après la dernière dose de PCV13
28 jours après la dernière dose de vaccin
immunoglobuline M (IgM) B réponse des cellules mémoire (mesurée par cytométrie en flux)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin
caractérisation phénotypique des lymphocytes B mémoire IgM avant et après la dernière dose de PCV13
28 jours après la dernière dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil transcriptionnel des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) en réponse au PCV13 (mesuré par séquençage d'ARN)
Délai: 7 jours après la dernière dose de vaccin
analyse du transcriptome des PBMC avant et après la dernière dose de PCV13 sur une cohorte de patients
7 jours après la dernière dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • isppd2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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