Memoria inmunológica frente a neumococo inducida por 3 calendarios vacunales infantiles PCV 13
15 de enero de 2018 actualizado por: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
El establecimiento de la memoria inmunológica específica de serotipo contra el neumococo mediante un calendario de vacunación infantil con PCV13 3+1 frente a 2+1 o 3+0
El propósito de este estudio es evaluar el establecimiento de la memoria inmunológica entre los 3 calendarios de vacunación infantil diferentes con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente en uso.
Nuestro objetivo es determinar el programa óptimo para el establecimiento de un grupo de células B de memoria específicas de antígeno, que puede servir como un correlato para la longevidad de la memoria inmunológica contra los serotipos de vacunas.
Además, estudiaremos los perfiles transcriptómicos expresados por los linfocitos periféricos durante cada respuesta inmune en un intento de revelar mecanismos inmunológicos más allá del nivel de anticuerpos y células B circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Tzovara, MD
- Número de teléfono: 0030 2107467620
- Correo electrónico: itzovara@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Contacto:
- Vana Spoulou
- Número de teléfono: 00302107467620
-
Sub-Investigador:
- Irene Tzovara, MD
-
Investigador principal:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes sanos de 2 a 15 meses de edad que viven en Atenas, Grecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-15 meses de edad
Criterio de exclusión:
- alergia registrada previamente a PCV
- inmunoglobulina intravenosa (IGIV) administrada en los 6 meses anteriores
- inmunodeficiencia primaria o secundaria
- cualquier condición médica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3+1
Los lactantes sanos recibirán 4 dosis de vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (PCV13) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad y toma de sangre y suero predosis, 7 días post (solo sangre) y 28 días post última dosis.
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Vacunación con PCV13
Otros nombres:
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3+0
Los lactantes sanos recibirán 3 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (PCV13) a los 2, 4 y 6 meses de edad y recogida de sangre y suero predosis, 7 días post (solo sangre) y 28 días post última dosis .
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Vacunación con PCV13
Otros nombres:
|
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2+1
Los lactantes sanos recibirán 3 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (PCV13) a los 2, 4 y 12 meses de edad y extracción de sangre y suero antes de la dosis, 7 días después (solo sangre) y 28 días después de la última dosis. .
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Vacunación con PCV13
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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títulos séricos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) (medidos por ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna
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medición de títulos de anticuerpos IgG en suero antes y después de la última dosis de PCV13
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28 días después de la última dosis de vacuna
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respuesta de células de memoria B de inmunoglobulina G conmutada (swIgG) (medida por citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna
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caracterización del fenotipo de las células B de memoria swIgG antes y después de la última dosis de PCV13
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28 días después de la última dosis de vacuna
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respuesta de células de memoria de inmunoglobulina M (IgM) B (medida por citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna
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caracterización fenotípica de células B de memoria IgM antes y después de la última dosis de PCV13
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28 días después de la última dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil transcripcional de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en respuesta a PCV13 (medido por secuenciación de ARN)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis de vacuna
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análisis del transcriptoma de PBMC antes y después de la última dosis de PCV13 en una cohorte de pacientes
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7 días después de la última dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- isppd2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .