Memoria immunologica contro il pneumococco indotta da 3 programmi di vaccinazione infantile con PCV 13
15 gennaio 2018 aggiornato da: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
La creazione di una memoria immunologica sierotipo-specifica contro il pneumococco mediante un programma di vaccinazione infantile 3+1 contro 2+1 o 3+0 per PCV13 infantile
Lo scopo di questo studio è valutare l'istituzione della memoria immunologica tra i 3 diversi programmi di vaccinazione infantile con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) attualmente in uso.
Miriamo a determinare il programma ottimale per la creazione di un pool di cellule B di memoria antigene-specifico, che può servire come correlato per la longevità della memoria immunologica contro i sierotipi del vaccino.
Inoltre, studieremo i profili del trascrittoma espressi dai linfociti periferici durante ogni risposta immunitaria nel tentativo di rivelare meccanismi immunologici oltre il livello di anticorpi e cellule B circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamento
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Contatto:
- Vana Spoulou
- Numero di telefono: 00302107467620
-
Sub-investigatore:
- Irene Tzovara, MD
-
Investigatore principale:
- Ioanna Papadatou, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati sani di età compresa tra 2 e 15 mesi che vivono ad Atene, in Grecia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-15 mesi di età
Criteri di esclusione:
- allergia precedentemente registrata al PCV
- immunoglobulina endovenosa (IVIG) somministrata nei 6 mesi precedenti
- immunodeficienza primaria o secondaria
- qualsiasi condizione medica cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3+1
I neonati sani riceveranno 4 dosi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e la raccolta di sangue e siero prima della dose, 7 giorni dopo (solo sangue) e 28 giorni dopo. ultima dose.
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Vaccinazione con PCV13
Altri nomi:
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3+0
I neonati sani riceveranno 3 dosi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a 2, 4 e 6 mesi di età e la raccolta di sangue e siero prima della dose, 7 giorni dopo (solo sangue) e 28 giorni dopo l'ultima dose .
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Vaccinazione con PCV13
Altri nomi:
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2+1
I neonati sani riceveranno 3 dosi del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a 2, 4 e 12 mesi di età e la raccolta di sangue e siero prima della dose, 7 giorni dopo (solo sangue) e 28 giorni dopo l'ultima dose .
|
Vaccinazione con PCV13
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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titoli sierici di anticorpi immunoglobulina G (IgG) (misurati mediante ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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misurazione dei titoli anticorpali IgG nel siero prima e dopo l'ultima dose di PCV13
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28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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immunoglobulina G commutata (swIgG) risposta delle cellule di memoria B (misurata mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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caratterizzazione del fenotipo delle cellule B di memoria swIgG prima e dopo l'ultima dose di PCV13
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28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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risposta delle cellule di memoria dell'immunoglobulina M (IgM) B (misurata mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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caratterizzazione fenotipica delle cellule B memoria IgM prima e dopo l'ultima dose di PCV13
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28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo trascrizionale delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) in risposta al PCV13 (misurato mediante sequenziamento dell'RNA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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analisi del trascrittoma delle PBMC prima e dopo l'ultima dose di PCV13 su una coorte di pazienti
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7 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Vana Spoulou, MD, PhD, "Aghia Sophia" Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- isppd2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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