再発神経芽腫の脳転移患者に対する手術と放射線の標準化されたプロトコル
2023年9月26日 更新者：Giselle Sholler
再発神経芽細胞腫の脳転移患者に対する手術と放射線の標準化されたプロトコル
HITC001 は、再発神経芽腫の脳転移を有する患者に対する手術と放射線の標準化されたプロトコルを使用することの有効性を評価するための単一機関の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、再発した神経芽細胞腫の脳転移を有する患者に対する手術と放射線からなる標準化されたプロトコルを確立することを目的としています。
これは、精密療法による治療のために患者が登録されるNMTRC009の補助研究になります。
この研究では、手術と放射線療法の有効性、安全性、CNS 無増悪生存期間を追跡します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：研究登録時の年齢が21歳以下。
- 診断: 最初の診断時または神経芽細胞腫の再発時の組織学的検証。
疾患の状態: 患者は、CNS の疾患に加えて、次のいずれかを持っている必要があります。
- -積極的な多剤併用療法の完了後の再発性疾患のエピソード。
- -積極的な多剤併用療法中の進行性疾患のエピソード。
- -高リスクの神経芽細胞腫プロトコルに基づいて、またはそれに従って、少なくとも4サイクルの積極的な多剤併用化学療法の終了時に検出された原発性耐性/難治性疾患。
- -脳MRIによる測定可能または評価可能な疾患。
- 現在の病状は、現在既知の治療法がないものでなければなりません。
- NMTRC009 試験のすべての選択基準を満たす
- インフォームド コンセント: すべての被験者および/または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、施設のガイドラインに従って取得されます
除外基準:
- -研究NMTRC009のすべての除外基準を満たしています
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある被験者、または順守が最適ではない可能性が高い被験者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5歳以上
脳脊髄（CS）放射線
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手術と脳脊髄（CS）放射線
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実験的：5歳未満および3歳以上でCSF +
脳脊髄（CS）放射線
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手術と脳脊髄（CS）放射線
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実験的：3歳未満および5歳未満/3歳以上のすべてのCSF陰性
局所放射線治療（SRS）
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手術と局所放射線療法（腫瘍床への定位放射線手術 [SRS]）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断面CTまたはMRIイメージングおよび/またはMIBGまたはPETスキャンおよび/またはCSFサンプリングによる放射線学的に測定可能なCNS疾患の存在による参加者の全奏効率(ORR)。
時間枠：3年
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RESIST基準を使用して、全奏効率（ORR）に基づいて選択された治療の活性を決定する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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再発神経芽腫の脳転移を有する患者に対する手術と放射線の標準化されたプロトコルを使用することの安全性を判断する
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3年
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CNS病変の無増悪生存期間（PFS）は、RESIST基準に従って、治療（手術/放射線）の開始からCNS病変の将来の進行性疾患（PD）の日付までの日数で測定されます。
時間枠：3年
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進行までの時間（PFS）は、スクリーニング測定値を参考にして、治療の開始から進行の基準が満たされるまでの期間として定義されます
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3年
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参加者が全生存期間 (OS) を経験する時間の長さ
時間枠：8年
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全生存期間（OS）は、登録日から死亡日までの日数として定義されます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kaveh Asadi-Moghaddam, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HITC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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