Protocolo estandarizado de cirugía y radiación para pacientes con metástasis cerebrales en neuroblastoma recidivante
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Giselle Sholler
Un protocolo estandarizado de cirugía y radiación para pacientes con metástasis cerebrales en neuroblastoma recidivante
HITC001 es un estudio de una sola institución para evaluar la eficacia del uso de un protocolo estandarizado de cirugía y radiación para pacientes con metástasis cerebrales en neuroblastoma recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo establecer un protocolo estandarizado que consiste en cirugía y radiación para pacientes con metástasis cerebrales en neuroblastoma recidivante.
Este será un estudio adjunto al NMTRC009 en el que se inscribirán pacientes para recibir tratamiento con terapia de precisión.
Este estudio seguirá la eficacia, la seguridad y la supervivencia sin progresión del SNC de la cirugía y la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≤ 21 años al momento de ingresar al estudio.
- Diagnóstico: verificación histológica en el momento del diagnóstico original o de la recaída del neuroblastoma.
Estado de la enfermedad: los pacientes deben tener UNO de los siguientes junto con la enfermedad en el SNC:
- Cualquier episodio de enfermedad recurrente después de completar una terapia agresiva de primera línea con múltiples fármacos.
- Cualquier episodio de enfermedad progresiva durante la terapia agresiva de primera línea con múltiples fármacos.
- Enfermedad primaria resistente/refractaria detectada al final de al menos 4 ciclos de quimioterapia de inducción agresiva con múltiples fármacos en o de acuerdo con protocolos de neuroblastoma de alto riesgo.
- Enfermedad medible o evaluable por resonancia magnética cerebral.
- El estado actual de la enfermedad debe ser uno para el cual actualmente no existe una terapia curativa conocida.
- Cumplir con todos los criterios de inclusión para el estudio NMTRC009
- Consentimiento informado: Todos los sujetos y/o tutores legales deben firmar el consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las directrices institucionales.
Criterio de exclusión:
- Cumple con todos los criterios de exclusión para el estudio NMTRC009
- Deben excluirse los sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio, o en los que es probable que el cumplimiento sea subóptimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ≥ 5 años de edad
Radiación espinal cerebral (CS)
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Cirugía más radiación espinal cerebral (CS)
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Experimental: < 5 años y ≥ 3 años y LCR +
Radiación espinal cerebral (CS)
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Cirugía más radiación espinal cerebral (CS)
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Experimental: Todos < 3 años y < 5 años/≥ 3 años LCR negativo
Radioterapia focal (SRS)
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Cirugía más radioterapia focal (radiocirugía estereotáctica del lecho tumoral [SRS])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) de los participantes por la presencia de enfermedad del SNC medible radiológicamente mediante imágenes transversales de CT o MRI y/o MIBG o PET y/o muestreo de LCR.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la actividad de los tratamientos elegidos en base a la tasa de respuesta global (ORR) utilizando criterios RESIST.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la seguridad del uso de un protocolo estandarizado de cirugía y radiación para pacientes con metástasis cerebrales en neuroblastoma recidivante
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3 años
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El intervalo de supervivencia libre de progresión (PFS) para lesiones del SNC se medirá en días desde el inicio del tratamiento (cirugía/radiación) hasta la fecha de cualquier enfermedad progresiva (EP) futura en lesiones del SNC según los criterios RESIST.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de progresión (PFS), definido como el período desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión tomando como referencia las medidas de cribado
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3 años
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Duración del tiempo que los participantes experimentan supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 8 años
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La supervivencia global (SG) se definirá como el período en días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias Cerebrales
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- HITC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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