Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný protokol operace a ozařování pro pacienty s metastázami v mozku u recidivujícího neuroblastomu

26. září 2023 aktualizováno: Giselle Sholler

Standardizovaný protokol chirurgie a ozařování pro pacienty s metastázami v mozku u relapsu neuroblastomu

HITC001 je studie jediné instituce, která hodnotí účinnost použití standardizovaného protokolu operace a ozařování u pacientů s mozkovými metastázami u relabujícího neuroblastomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vytvořit standardizovaný protokol sestávající z chirurgického zákroku a ozařování pro pacienty s mozkovými metastázami u relabujícího neuroblastomu. Půjde o doplňkovou studii k NMTRC009, do které budou pacienti zařazeni k léčbě precizní terapií. Tato studie bude sledovat účinnost, bezpečnost a přežití bez progrese CNS po operaci a ozařování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≤ 21 let v době vstupu do studia.
  • Diagnóza: Histologické ověření buď v době původní diagnózy nebo relapsu neuroblastomu.

  • Stav onemocnění: Pacienti musí mít spolu s onemocněním CNS JEDEN z následujících stavů:

    1. Jakákoli epizoda rekurentního onemocnění po dokončení agresivní multidrogové frontové terapie.
    2. Jakákoli epizoda progresivního onemocnění během agresivní multidrogové frontové terapie.
    3. Primární rezistentní/refrakterní onemocnění zjištěné na konci alespoň 4 cyklů agresivní vícelékové indukční chemoterapie na nebo podle protokolů vysoce rizikového neuroblastomu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí MRI mozku.
  • Současný stav onemocnění musí být takový, pro který v současnosti není známa kurativní terapie.
  • Splňte všechna kritéria pro zařazení do studie NMTRC009
  • Informovaný souhlas: Všechny subjekty a/nebo zákonní zástupci musí podepsat informovaný písemný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje všechna vylučovací kritéria pro studii NMTRC009
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nebo u nichž je shoda pravděpodobně suboptimální, by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ≥ 5 let věku
Cerebrální spinální (CS) záření
Záření: Cerebrální spinální (CS) záření
Chirurgie plus ozařování mozkové míchy (CS).
Experimentální: < 5 let a ≥ 3 roky a CSF +
Cerebrální spinální (CS) záření
Záření: Cerebrální spinální (CS) záření
Chirurgie plus ozařování mozkové míchy (CS).
Experimentální: Všechny < 3 yo & < 5 yo/≥ 3 yo CSF ​​neg
Fokální radioterapie (SRS)
Záření: Fokální radioterapie (SRS)
Chirurgie plus fokální radioterapie (stereotaktická radiochirurgie do lůžka nádoru [SRS])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) účastníků podle přítomnosti radiologicky měřitelného onemocnění CNS pomocí zobrazení CT nebo MRI průřezu a/nebo MIBG nebo PET skenů a/nebo odběru vzorků CSF.
Časové okno: 3 roky
Stanovit aktivitu léčeb vybraných na základě celkové míry odpovědi (ORR) pomocí kritérií RESIST.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
Zjistit bezpečnost použití standardizovaného protokolu operace a ozařování u pacientů s mozkovými metastázami u relapsu neuroblastomu
3 roky
Interval přežití bez progrese (PFS) pro léze CNS bude měřen ve dnech od zahájení léčby (chirurgie/ozařování) do data jakéhokoli budoucího progresivního onemocnění (PD) v lézích CNS podle kritérií RESIST.
Časové okno: 3 roky
Doba do progrese (PFS), definovaná jako období od začátku léčby do splnění kritérií pro progresi, přičemž se jako reference používají screeningová měření
3 roky
Doba, po kterou účastníci zažívají celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let
Celkové přežití (OS) bude definováno jako období ve dnech od data zařazení do data úmrtí.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giselle Sholler

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HITC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit