Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu leikkaus- ja säteilyprotokolla potilaille, joilla on aivometastaaseja uusiutuneessa neuroblastoomassa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Giselle Sholler
HITC001 on yhden laitoksen tutkimus, joka arvioi standardoidun leikkauksen ja säteilyprotokollan käytön tehokkuutta potilailla, joilla on aivometastaaseja uusiutuneessa neuroblastoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda standardoitu protokolla, joka koostuu leikkauksesta ja säteilystä potilaille, joilla on aivometastaaseja uusiutuneessa neuroblastoomassa. Tämä on NMTRC009:n lisätutkimus, johon potilaat otetaan mukaan tarkkuushoitoon. Tässä tutkimuksessa seurataan leikkauksen ja säteilyn tehokkuutta, turvallisuutta ja keskushermoston etenemisvapaata selviytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≤ 21 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Diagnoosi: Histologinen tarkastus joko alkuperäisen diagnoosin tai neuroblastooman uusiutumisen yhteydessä.

  • Sairauden tila: Potilailla on oltava YKSI seuraavista keskushermoston sairauden lisäksi:

    1. Mikä tahansa toistuva sairauskohtaus aggressiivisen usean lääkkeen etulinjan hoidon päätyttyä.
    2. Mikä tahansa etenevän sairauden jakso aggressiivisen usean lääkkeen etulinjan hoidon aikana.
    3. Primaarinen resistentti/refraktuurinen sairaus, joka on havaittu vähintään neljän aggressiivisen usean lääkkeen induktiokemoterapiasyklin päätteeksi korkean riskin neuroblastoomaprotokollalla tai sen mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus aivojen MRI:llä.
  • Nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei tällä hetkellä tunneta parantavaa hoitoa.
  • Täytä kaikki osallistumiskriteerit tutkimukseen NMTRC009
  • Tietoinen suostumus: Kaikkien tutkittavien ja/tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen kirjallinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kaikki tutkimuksen NMTRC009 poissulkemiskriteerit
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tai joiden noudattaminen ei todennäköisesti ole optimaalista, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ≥ 5 vuoden ikäinen
Aivoselkäydin (CS) säteily
Säteily: Aivoselkäydin (CS) säteily
Leikkaus ja aivoselkäydin (CS) säteily
Kokeellinen: < 5 v ja ≥ 3 v ja CSF +
Aivoselkäydin (CS) säteily
Säteily: Aivoselkäydin (CS) säteily
Leikkaus ja aivoselkäydin (CS) säteily
Kokeellinen: Kaikki < 3-vuotiaat ja < 5-vuotiaat/≥ 3-vuotiaat CSF neg
Fokaalinen sädehoito (SRS)
Säteily: Fokaalinen sädehoito (SRS)
Leikkaus ja fokaalinen sädehoito (stereotaktinen radiokirurgia kasvainsänkyyn [SRS])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaisvasteprosentti (ORR) radiologisesti mitattavissa olevan keskushermoston sairauden perusteella poikkileikkaus-CT- ​​tai MRI-kuvauksella ja/tai MIBG- tai PET-skannauksilla ja/tai CSF-näytteenotolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää valittujen hoitojen aktiivisuuden kokonaisvasteen (ORR) perusteella käyttämällä RESIST-kriteerejä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Standardoidun leikkaus- ja säteilyprotokollan käytön turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on aivoetastaasseja uusiutuvassa neuroblastoomassa
3 vuotta
Progression Free Survival (PFS) -väli keskushermostovaurioille mitataan päivinä hoidon aloittamisesta (leikkaus/säteilytys) minkä tahansa tulevan etenevän taudin (PD) päivämäärään keskushermostovaurioissa RESIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika etenemiseen (PFS), joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät, kun otetaan huomioon seulontamittaukset
3 vuotta
Aika, jonka osallistujat kokevat kokonaisselviytymisen (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona päivinä ilmoittautumispäivästä kuolemaan.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giselle Sholler

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HITC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset Aivoselkäydin (CS) säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa