재발성 신경모세포종 뇌전이 환자의 표준화된 수술 및 방사선 프로토콜
2023년 9월 26일 업데이트: Giselle Sholler
재발성 신경모세포종의 뇌 전이 환자를 위한 표준화된 수술 및 방사선 프로토콜
HITC001은 재발성 신경모세포종의 뇌 전이 환자를 대상으로 표준화된 수술 및 방사선 프로토콜 사용의 효능을 평가하기 위한 단일 기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 재발성 신경모세포종 뇌전이 환자를 대상으로 수술과 방사선으로 구성된 표준화된 프로토콜을 확립하는 것을 목표로 한다.
이것은 정밀 요법으로 치료하기 위해 환자가 등록되는 NMTRC009에 대한 부속 연구가 될 것입니다.
이 연구는 수술 및 방사선의 효능, 안전성 및 CNS 무진행 생존을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 연구 시작 당시 ≤ 21세.
- 진단: 최초 진단 시 또는 신경모세포종의 재발 시 조직학적 확인.
질병 상태: 환자는 CNS에 질병과 함께 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 공격적인 다약물 최전방 치료 완료 후 재발하는 질병의 모든 에피소드.
- 공격적인 다제 최전선 치료 중 진행성 질병의 모든 에피소드.
- 고위험 신경모세포종 프로토콜에 따라 또는 그에 따른 공격적인 다약물 유도 화학 요법의 최소 4주기의 결론에서 발견된 원발성 내성/불응성 질환.
- Brain MRI로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 연구 NMTRC009에 대한 모든 포함 기준 충족
- 정보에 입각한 동의: 모든 피험자 및/또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연구 NMTRC009에 대한 모든 제외 기준 충족
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없거나 준수가 차선책일 가능성이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ≥ 5세
뇌척수(CS) 방사선
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수술과 뇌척수(CS) 방사선
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실험적: 5세 미만 및 3세 이상 및 CSF +
뇌척수(CS) 방사선
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수술과 뇌척수(CS) 방사선
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실험적: 모두 < 3세 및 < 5세/≥ 3세 CSF 음성
국소 방사선 요법(SRS)
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수술과 국소 방사선 요법(종양 침대에 대한 정위 방사선 수술[SRS])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단면 CT 또는 MRI 영상 및/또는 MIBG 또는 PET 스캔 및/또는 CSF 샘플링에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 CNS 질병의 존재에 의한 참가자의 전체 반응률(ORR).
기간: 3 년
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RESIST 기준을 사용하여 전체 반응률(ORR)에 따라 선택된 치료의 활동을 결정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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재발성 신경모세포종에서 뇌 전이가 있는 환자를 위한 표준화된 수술 및 방사선 프로토콜 사용의 안전성을 결정하기 위해
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3 년
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CNS 병변에 대한 무진행 생존(PFS) 간격은 치료(수술/방사선) 시작부터 RESIST 기준에 따라 CNS 병변의 향후 진행성 질환(PD) 날짜까지 일수로 측정됩니다.
기간: 3 년
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치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지의 기간으로 정의되는 진행 시간(PFS)은 스크리닝 측정을 기준으로 합니다.
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3 년
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참가자가 전체 생존(OS)을 경험하는 시간
기간: 8 년
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전체 생존(OS)은 등록일로부터 사망일까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HITC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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