Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti és sugárkezelés szabványos protokollja kiújult neuroblasztómában agyi áttétekkel rendelkező betegek számára

2023. szeptember 26. frissítette: Giselle Sholler
A HITC001 egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amely egy standardizált műtéti és sugárkezelési protokoll alkalmazásának hatékonyságát értékeli kiújult neuroblasztómában agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy szabványosított protokollt hozzon létre, amely műtétből és besugárzásból áll a kiújult neuroblasztómában szenvedő agyi metasztázisokkal rendelkező betegek számára. Ez az NMTRC009 kiegészítő vizsgálata, amelybe a betegeket precíziós terápiával történő kezelésre vonják be. Ez a tanulmány a műtét és a sugárkezelés hatékonyságát, biztonságosságát és a központi idegrendszeri progressziómentes túlélést fogja követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≤ 21 év a tanulmányba lépéskor.
  • Diagnózis: Szövettani verifikáció akár az eredeti diagnózis, akár a neuroblasztóma relapszusa idején.

  • Betegség:

    1. Az agresszív, több gyógyszeres frontvonali terápia befejezését követő visszatérő betegség bármely epizódja.
    2. Progresszív betegség bármely epizódja az agresszív, több gyógyszeres frontvonali terápia során.
    3. Elsődleges rezisztens/refrakter betegség, amelyet legalább 4 agresszív, több gyógyszeres indukciós kemoterápiás ciklus végén észleltek magas kockázatú neuroblasztóma protokollon vagy annak megfelelően.
  • Agy MRI-vel mérhető vagy értékelhető betegség.
  • A jelenlegi betegség állapotának olyannak kell lennie, amelyre jelenleg nincs ismert gyógyító terápia.
  • Megfelel az NMTRC009 vizsgálat minden felvételi kritériumának
  • Tájékozott hozzájárulás: Minden alanynak és/vagy törvényes gyámnak alá kell írnia a tájékozott írásos beleegyezést. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel az NMTRC009 vizsgálat összes kizárási kritériumának
  • Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, vagy akiknél a megfelelés valószínűleg szuboptimális.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ≥ 5 éves korig
Cerebrális gerinc (CS) sugárzás
Sugárzás: Cerebrális gerinc (CS) sugárzás
Sebészet plusz cerebrális spinális (CS) sugárzás
Kísérleti: < 5 éves és ≥ 3 éves és CSF +
Cerebrális gerinc (CS) sugárzás
Sugárzás: Cerebrális gerinc (CS) sugárzás
Sebészet plusz cerebrális spinális (CS) sugárzás
Kísérleti: Mind < 3 éves és < 5 éves/≥ 3 éves CSF neg
Fokális sugárterápia (SRS)
Sugárzás: Fokális sugárterápia (SRS)
Sebészet plusz fokális sugárterápia (sztereotaktikus sugársebészet a daganatágyba [SRS])

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők általános válaszaránya (ORR) radiológiailag mérhető központi idegrendszeri betegség jelenlétében keresztmetszeti CT- vagy MRI-képalkotással és/vagy MIBG- vagy PET-vizsgálattal és/vagy CSF-mintavétellel.
Időkeret: 3 év
A kiválasztott kezelések aktivitásának meghatározása az általános válaszarány (ORR) alapján a RESIST kritériumok segítségével.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 3 év
A standardizált műtéti és sugárkezelési protokoll biztonságosságának meghatározása agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél relapszusos neuroblasztóma esetén
3 év
A központi idegrendszeri léziók progressziómentes túlélési (PFS) intervallumát a kezelés (műtét/besugárzás) kezdetétől a jövőbeni progresszív betegség (PD) időpontjáig a RESIST kritériumok szerint mérik.
Időkeret: 3 év
A progresszióig eltelt idő (PFS), a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt időszak, referenciaként a szűrési méréseket
3 év
A résztvevők teljes túlélési ideje (OS)
Időkeret: 8 év
Az általános túlélés (OS) a beiratkozástól a halál időpontjáig terjedő időszak napokban kifejezve.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giselle Sholler

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HITC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális gerinc (CS) sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel