Protocollo standardizzato di chirurgia e radioterapia per pazienti con metastasi cerebrali nel neuroblastoma recidivato
26 settembre 2023 aggiornato da: Giselle Sholler
Un protocollo standardizzato di chirurgia e radiazioni per i pazienti con metastasi cerebrali nel neuroblastoma recidivato
HITC001 è uno studio a singola istituzione per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un protocollo standardizzato di chirurgia e radiazioni per i pazienti con metastasi cerebrali nel neuroblastoma recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a stabilire un protocollo standardizzato costituito da chirurgia e radiazioni per i pazienti con metastasi cerebrali nel neuroblastoma recidivato.
Questo sarà uno studio aggiuntivo a NMTRC009 su cui i pazienti saranno arruolati per il trattamento con terapia di precisione.
Questo studio seguirà l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale della chirurgia e delle radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≤ 21 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Diagnosi: verifica istologica al momento della diagnosi originale o recidiva del neuroblastoma.
Stato della malattia: i pazienti devono avere UNO dei seguenti insieme alla malattia nel sistema nervoso centrale:
- Qualsiasi episodio di malattia ricorrente dopo il completamento della terapia di prima linea multifarmaco aggressiva.
- Qualsiasi episodio di malattia progressiva durante la terapia di prima linea multifarmaco aggressiva.
- Malattia primaria resistente/refrattaria rilevata alla conclusione di almeno 4 cicli di chemioterapia di induzione multifarmaco aggressiva su o secondo protocolli di neuroblastoma ad alto rischio.
- Malattia misurabile o valutabile mediante risonanza magnetica cerebrale.
- L'attuale stato di malattia deve essere tale per cui non esiste attualmente una terapia curativa nota.
- Soddisfare tutti i criteri di inclusione per lo studio NMTRC009
- Consenso informato: tutti i soggetti e/oi tutori legali devono firmare il consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Soddisfa tutti i criteri di esclusione per lo studio NMTRC009
- Dovrebbero essere esclusi i soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio, o nei quali è probabile che la conformità sia subottimale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ≥ 5 anni di età
Radiazione cerebrale spinale (CS).
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Chirurgia più radiazioni Cerebral Spinal (CS).
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Sperimentale: < 5 anni e ≥ 3 anni e CSF +
Radiazione cerebrale spinale (CS).
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Chirurgia più radiazioni Cerebral Spinal (CS).
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Sperimentale: Tutti < 3 anni e < 5 anni/≥ 3 anni CSF neg
Radioterapia focale (SRS)
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Chirurgia più radioterapia focale (radiochirurgia stereotassica del letto tumorale [SRS])
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) dei partecipanti per la presenza di malattia del SNC misurabile radiologicamente mediante imaging TC o MRI trasversale e/o mediante MIBG o scansioni PET e/o campionamento CSF.
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare l'attività dei trattamenti scelti in base al tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri RESIST.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare la sicurezza dell'utilizzo di un protocollo standardizzato di chirurgia e radiazioni per i pazienti con metastasi cerebrali nel neuroblastoma recidivante
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3 anni
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L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le lesioni del SNC sarà misurato in giorni dall'inizio del trattamento (chirurgia/radiazioni) alla data di qualsiasi futura malattia progressiva (PD) nelle lesioni del SNC secondo i criteri RESIST.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo alla progressione (PFS), definito come il periodo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione prendendo come riferimento le misurazioni dello screening
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3 anni
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Periodo di tempo in cui i partecipanti sperimentano la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 anni
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La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il periodo in giorni dalla data di arruolamento fino alla data del decesso.
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neoplasie cerebrali
- Neuroblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- HITC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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