Standardisiertes Operations- und Bestrahlungsprotokoll für Patienten mit Hirnmetastasen bei rezidiviertem Neuroblastom
26. September 2023 aktualisiert von: Giselle Sholler
Ein standardisiertes Operations- und Bestrahlungsprotokoll für Patienten mit Hirnmetastasen bei rezidiviertem Neuroblastom
HITC001 ist eine Einzelinstitutsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines standardisierten Operations- und Bestrahlungsprotokolls für Patienten mit Hirnmetastasen bei rezidiviertem Neuroblastom.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein standardisiertes Protokoll bestehend aus Operation und Bestrahlung für Patienten mit Hirnmetastasen bei rezidiviertem Neuroblastom zu etablieren.
Dies wird eine Zusatzstudie zu NMTRC009 sein, in die Patienten für die Behandlung mit Präzisionstherapie aufgenommen werden.
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und das progressionsfreie ZNS-Überleben von Operation und Bestrahlung verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Diagnose: Histologische Verifizierung entweder zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder des Rezidivs eines Neuroblastoms.
Krankheitsstatus: Die Patienten müssen neben einer Erkrankung im ZNS EINE der folgenden Erkrankungen aufweisen:
- Jede Episode einer rezidivierenden Erkrankung nach Abschluss einer aggressiven Frontline-Therapie mit mehreren Arzneimitteln.
- Jede Episode einer fortschreitenden Erkrankung während einer aggressiven Frontline-Therapie mit mehreren Arzneimitteln.
- Primäre resistente/refraktäre Erkrankung, die am Ende von mindestens 4 Zyklen einer aggressiven Multidrug-Induktions-Chemotherapie auf oder gemäß Hochrisiko-Neuroblastom-Protokollen festgestellt wurde.
- Messbare oder auswertbare Krankheit durch Gehirn-MRT.
- Der aktuelle Krankheitszustand muss einer sein, für den derzeit keine kurative Therapie bekannt ist.
- Alle Einschlusskriterien für die Studie NMTRC009 erfüllen
- Einverständniserklärung: Alle Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt alle Ausschlusskriterien für die Studie NMTRC009
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, oder bei denen die Compliance wahrscheinlich suboptimal ist, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ≥ 5 Jahre alt
Cerebral Spinal (CS)-Strahlung
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Operation plus Bestrahlung der zerebralen Wirbelsäule (CS).
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Experimental: < 5 Jahre und ≥ 3 Jahre und CSF +
Cerebral Spinal (CS)-Strahlung
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Operation plus Bestrahlung der zerebralen Wirbelsäule (CS).
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Experimental: Alle < 3 Jahre & < 5 Jahre/≥ 3 Jahre CSF neg
Fokale Strahlentherapie (SRS)
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Operation plus fokale Strahlentherapie (stereotaktische Radiochirurgie zum Tumorbett [SRS])
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) der Teilnehmer durch das Vorhandensein einer radiologisch messbaren ZNS-Erkrankung durch Querschnitts-CT- oder MRT-Bildgebung und/oder durch MIBG- oder PET-Scans und/oder Liquorprobenentnahme.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Bestimmung der Aktivität ausgewählter Behandlungen basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von RESIST-Kriterien.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmung der Sicherheit der Verwendung eines standardisierten Operations- und Bestrahlungsprotokolls für Patienten mit Hirnmetastasen bei rezidivierendem Neuroblastom
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3 Jahre
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Das progressionsfreie Überlebensintervall (PFS) für ZNS-Läsionen wird in Tagen vom Beginn der Behandlung (Operation/Bestrahlung) bis zum Datum einer zukünftigen fortschreitenden Erkrankung (PD) bei ZNS-Läsionen gemäß den RESIST-Kriterien gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zur Progression (PFS), definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien unter Berücksichtigung der Screening-Messungen
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3 Jahre
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Zeitraum, in dem die Teilnehmer das Gesamtüberleben (OS) erleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird als der Zeitraum in Tagen vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum definiert.
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen des Gehirns
- Neuroblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- HITC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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