Protocole normalisé de chirurgie et de radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales dans le neuroblastome récidivant
26 septembre 2023 mis à jour par: Giselle Sholler
Un protocole standardisé de chirurgie et de radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales dans le neuroblastome récidivant
HITC001 est une étude d'institution unique visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un protocole standardisé de chirurgie et de radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales dans le neuroblastome récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à établir un protocole standardisé comprenant la chirurgie et la radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales dans le neuroblastome récidivant.
Il s'agira d'une étude complémentaire à NMTRC009 dans laquelle les patients seront inscrits pour un traitement avec une thérapie de précision.
Cette étude suivra l'efficacité, l'innocuité et la survie sans progression du SNC de la chirurgie et de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge: ≤ 21 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- Diagnostic : Vérification histologique au moment du diagnostic initial ou de la rechute du neuroblastome.
Statut de la maladie : les patients doivent avoir UN des éléments suivants avec la maladie dans le SNC :
- Tout épisode de maladie récurrente après l'achèvement d'une thérapie de première ligne agressive à plusieurs médicaments.
- Tout épisode de maladie évolutive au cours d'un traitement de première intention multimédicamenteux agressif.
- Maladie primaire résistante/réfractaire détectée à la fin d'au moins 4 cycles de chimiothérapie d'induction multimédicamenteuse agressive sur ou selon un protocole de neuroblastome à haut risque.
- Maladie mesurable ou évaluable par IRM cérébrale.
- L'état pathologique actuel doit être un état pour lequel il n'existe actuellement aucun traitement curatif connu.
- Répondre à tous les critères d'inclusion pour l'étude NMTRC009
- Consentement éclairé : Tous les sujets et/ou tuteurs légaux doivent signer un consentement écrit éclairé. L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Répond à tous les critères d'exclusion de l'étude NMTRC009
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude, ou chez qui la conformité est susceptible d'être sous-optimale, doivent être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ≥ 5 ans
Rayonnement rachidien cérébral (CS)
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Chirurgie plus radiothérapie cérébro-spinale (CS)
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Expérimental: < 5 ans et ≥ 3 ans et CSF +
Rayonnement rachidien cérébral (CS)
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Chirurgie plus radiothérapie cérébro-spinale (CS)
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Expérimental: Tous < 3 ans & < 5 ans/≥ 3 ans LCR nég
Radiothérapie focale (SRS)
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Chirurgie plus radiothérapie focale (radiochirurgie stéréotaxique du lit tumoral [SRS])
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) des participants par la présence d'une maladie du SNC radiologiquement mesurable par imagerie CT ou IRM en coupe et/ou par MIBG ou TEP et/ou échantillonnage du LCR.
Délai: 3 années
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Déterminer l'activité des traitements choisis en fonction du taux de réponse global (ORR) à l'aide des critères RESIST.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3 années
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Déterminer l'innocuité de l'utilisation d'un protocole normalisé de chirurgie et de radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales dans le neuroblastome en rechute
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3 années
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L'intervalle de survie sans progression (PFS) pour les lésions du SNC sera mesuré en jours depuis le début du traitement (chirurgie/radiation) jusqu'à la date de toute future maladie progressive (MP) dans les lésions du SNC selon les critères RESIST.
Délai: 3 années
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Temps jusqu'à progression (PFS), défini comme la période entre le début du traitement et l'atteinte des critères de progression en prenant comme référence les mesures de dépistage
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3 années
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Durée pendant laquelle les participants connaissent la survie globale (SG)
Délai: 8 années
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La survie globale (SG) sera définie comme la période en jours à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs cérébrales
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- HITC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .